Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol in Oral Contraception

17 maja 2006 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levonorgestrel 90 Mg and Ethinyl Estradiol 20 Mg in a Continuous 28-Day Regimen for Oral Contraception Versus a Cyclic 21-Day Regimen Oral Contraceptive

To evaluate the contraceptive efficacy of an oral contraceptive containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and to evaluate the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Doustnych środków antykoncepcyjnych

Interwencja / Leczenie

Lek: Levonorgestrel 90 mg and Ethinyl Estradiol 20 mg

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

Healthy women aged 18 to 49 years who are willing to rely upon a combination birth control pill as their only method of contraception.
Women must be sexually active and at risk for becoming pregnant.
Women must have had regular (21- to 35- day) menstrual cycles for the 3-month period preceding study visit 1.

Exclusion Criteria:

High blood pressure
Age greater then 34 and smoking more than 15 cigarettes per day.
Depression requiring hospitalization or associated with suicidal ideation within the last 3 years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To evaluate the contraceptive efficacy of an OC containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To evaluate the effects on vaginal bleeding profile, hemostatic balance, lipid, carbohydrate, bone metabolism measures, hemoglobin levels, discontinuation rates, compliance with respect to pill taking, subject satisfaction

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości