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Study Evaluating Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol in Oral Contraception

17 de mayo de 2006 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levonorgestrel 90 Mg and Ethinyl Estradiol 20 Mg in a Continuous 28-Day Regimen for Oral Contraception Versus a Cyclic 21-Day Regimen Oral Contraceptive

To evaluate the contraceptive efficacy of an oral contraceptive containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and to evaluate the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy women aged 18 to 49 years who are willing to rely upon a combination birth control pill as their only method of contraception.
  • Women must be sexually active and at risk for becoming pregnant.
  • Women must have had regular (21- to 35- day) menstrual cycles for the 3-month period preceding study visit 1.

Exclusion Criteria:

  • High blood pressure
  • Age greater then 34 and smoking more than 15 cigarettes per day.
  • Depression requiring hospitalization or associated with suicidal ideation within the last 3 years.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To evaluate the contraceptive efficacy of an OC containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To evaluate the effects on vaginal bleeding profile, hemostatic balance, lipid, carbohydrate, bone metabolism measures, hemoglobin levels, discontinuation rates, compliance with respect to pill taking, subject satisfaction

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2006

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0858A2-315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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