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Study Evaluating Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol in Oral Contraception

17 de maio de 2006 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levonorgestrel 90 Mg and Ethinyl Estradiol 20 Mg in a Continuous 28-Day Regimen for Oral Contraception Versus a Cyclic 21-Day Regimen Oral Contraceptive

To evaluate the contraceptive efficacy of an oral contraceptive containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and to evaluate the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Anticoncepcional Oral

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Levonorgestrel 90 mg and Ethinyl Estradiol 20 mg

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Healthy women aged 18 to 49 years who are willing to rely upon a combination birth control pill as their only method of contraception.
Women must be sexually active and at risk for becoming pregnant.
Women must have had regular (21- to 35- day) menstrual cycles for the 3-month period preceding study visit 1.

Exclusion Criteria:

High blood pressure
Age greater then 34 and smoking more than 15 cigarettes per day.
Depression requiring hospitalization or associated with suicidal ideation within the last 3 years.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Educacional/Aconselhamento/Treinamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To evaluate the contraceptive efficacy of an OC containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To evaluate the effects on vaginal bleeding profile, hemostatic balance, lipid, carbohydrate, bone metabolism measures, hemoglobin levels, discontinuation rates, compliance with respect to pill taking, subject satisfaction

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ