- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00248963
Study Evaluating Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol in Oral Contraception
17 mai 2006 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Levonorgestrel 90 Mg and Ethinyl Estradiol 20 Mg in a Continuous 28-Day Regimen for Oral Contraception Versus a Cyclic 21-Day Regimen Oral Contraceptive
To evaluate the contraceptive efficacy of an oral contraceptive containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and to evaluate the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
600
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy women aged 18 to 49 years who are willing to rely upon a combination birth control pill as their only method of contraception.
- Women must be sexually active and at risk for becoming pregnant.
- Women must have had regular (21- to 35- day) menstrual cycles for the 3-month period preceding study visit 1.
Exclusion Criteria:
- High blood pressure
- Age greater then 34 and smoking more than 15 cigarettes per day.
- Depression requiring hospitalization or associated with suicidal ideation within the last 3 years.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Éducation/Conseil/Formation
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
To evaluate the contraceptive efficacy of an OC containing a combination of LNG 90 mg/EE 20 mg in a continuous-use regimen and the safety compared to LNG 100 mg/EE 20 mg for 21 days followed by a 7-day hormone-free interval in a cyclic regimen
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
To evaluate the effects on vaginal bleeding profile, hemostatic balance, lipid, carbohydrate, bone metabolism measures, hemoglobin levels, discontinuation rates, compliance with respect to pill taking, subject satisfaction
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2005
Première publication (Estimation)
4 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2006
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Lévonorgestrel
- Estradiol
- Éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0858A2-315
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Contraceptif oral
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseComplété
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaInconnueContraceptif oralChine
-
BayerComplétéContraceptif oralSuisse, Le Portugal, Chili, Italie, Corée, République de, Venezuela, Philippines, Colombie, Thaïlande, Argentine, Allemagne, Fédération Russe, Royaume-Uni, République tchèque
-
BayerComplétéContraceptif oralAllemagne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ComplétéContraceptif oral | HémostaseAllemagne, Israël, Italie, Espagne
-
Teva Women's HealthComplétéContraceptif oral | HémostaseÉtats-Unis, Italie
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ComplétéContraceptif oral | Développement folliculaire | Follicule ovarien | Nombre de follicules | Taille du folliculeÉtats-Unis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandComplétéVIH | Contraceptif oral | Sida
Essais cliniques sur Levonorgestrel 90 mg and Ethinyl Estradiol 20 mg
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplété
-
BayerComplété
-
Novo Nordisk A/SComplété
-
Vanderbilt University Medical CenterRecrutement
-
Catholic University of the Sacred HeartComplétéSyndrome des ovaires polykystiques | Médicaments estro-progestatifsItalie
-
Laboratorios Andromaco S.A.ComplétéÉquivalence thérapeutiqueInde
-
Sohag UniversityPas encore de recrutement
-
Oslo University HospitalComplétéDéficit héréditaire en facteur VIII avec inhibiteurNorvège
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutementLésion ligamentaireÉtats-Unis
-
Warner ChilcottComplétéLa contraceptionÉtats-Unis