- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00250302
Autologe Implantation von mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von distalen Tibiafrakturen
27. April 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Mesenchymale Stammzellen kommen im Knochenmark vor und haben die Fähigkeit, sich in verschiedene Gewebetypen zu differenzieren.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung solcher Zellen zur Behandlung von Patienten mit distalen Schienbeinschaftfrakturen zu untersuchen.
Die Zellen werden aus dem Knochenmark des Patienten isoliert, auf einen Träger geladen und lokal an der Frakturstelle implantiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organizaton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und 65 Jahre alt. Männer, die nicht im aktiven Militärdienst tätig sind. Frauen – nicht gebärfähiges Potenzial. dritte Fraktur der distalen Tibia ohne Gelenkbeteiligung. Fraktur behandelt durch IM-Nagel, perkutane Verplattung oder externe Fixierung.
Ausschlusskriterien:
- aktive systemische oder lokale Infektion. Geschichte der malignen Strahlentherapie oder Chemotherapie. aktive Autoimmunerkrankung. jede frühere oder gegenwärtige immunsuppressive Behandlung. Fraktur durch offene Reposition behandelt. Frakturgrad Gustillo Grad IIIB, IIC. Verwendung von Steroiden in den letzten 6 Monaten. chronische Niereninsuffizienz. Verabreichung von Medikamenten zur Unterdrückung des Knochenmarks. Geschichte der metabolischen Knochenkrankheit. Verabreichung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit
|
Anzahl der Patienten, die eine klinische Frakturheilung erreichen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meir Liebergall, Prof., Hadassah Medical Organization
- Studienleiter: Rami Mosheiff, Prof., Hadassah Medical Organization
- Studienstuhl: Dan Gazit, Prof., Hebrew University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMSC-01-HMO-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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