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Autologe Implantation von mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von distalen Tibiafrakturen

27. April 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Mesenchymale Stammzellen kommen im Knochenmark vor und haben die Fähigkeit, sich in verschiedene Gewebetypen zu differenzieren. Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung solcher Zellen zur Behandlung von Patienten mit distalen Schienbeinschaftfrakturen zu untersuchen. Die Zellen werden aus dem Knochenmark des Patienten isoliert, auf einen Träger geladen und lokal an der Frakturstelle implantiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organizaton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und 65 Jahre alt. Männer, die nicht im aktiven Militärdienst tätig sind. Frauen – nicht gebärfähiges Potenzial. dritte Fraktur der distalen Tibia ohne Gelenkbeteiligung. Fraktur behandelt durch IM-Nagel, perkutane Verplattung oder externe Fixierung.

Ausschlusskriterien:

  • aktive systemische oder lokale Infektion. Geschichte der malignen Strahlentherapie oder Chemotherapie. aktive Autoimmunerkrankung. jede frühere oder gegenwärtige immunsuppressive Behandlung. Fraktur durch offene Reposition behandelt. Frakturgrad Gustillo Grad IIIB, IIC. Verwendung von Steroiden in den letzten 6 Monaten. chronische Niereninsuffizienz. Verabreichung von Medikamenten zur Unterdrückung des Knochenmarks. Geschichte der metabolischen Knochenkrankheit. Verabreichung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Anzahl der Patienten, die eine klinische Frakturheilung erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meir Liebergall, Prof., Hadassah Medical Organization
  • Studienleiter: Rami Mosheiff, Prof., Hadassah Medical Organization
  • Studienstuhl: Dan Gazit, Prof., Hebrew University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMSC-01-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur autologe mesenchymale Stammzellenimplantation

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