Autologe implantatie van mesenchymale stamcellen voor de behandeling van distale tibiafracturen
27 april 2011 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Mesenchymale stamcellen worden aangetroffen in het beenmerg en hebben het vermogen om te differentiëren in verschillende weefseltypen.
Het primaire doel van de studie is om de veiligheid te onderzoeken van het gebruik van dergelijke cellen voor de behandeling van patiënten die lijden aan distale tibiaschachtfracturen.
De cellen worden geïsoleerd uit het beenmerg van de patiënt, op een drager geladen en plaatselijk op de plaats van de breuk geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organizaton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 en 65 jaar. mannen die niet betrokken zijn bij actieve militaire dienst. vrouwtjes - niet vruchtbaar. distale tibia derde fractuur zonder gewrichtsbetrokkenheid. fractuur behandeld met IM-nagel, percutane beplating of externe fixatie.
Uitsluitingscriteria:
- actieve systemische of lokale infectie. geschiedenis van maligniteit radiotherapie of chemotherapie. actieve auto-immuunziekte. elke eerdere of huidige immunosuppressieve behandeling. fractuur behandeld met open reductie. breukgraad gustillo graad IIIB, IIC. gebruik van steroïden in de afgelopen 6 maanden. chronische nierinsufficiëntie. toediening van beenmergonderdrukkende medicijnen. geschiedenis van metabole botziekte. toediening van geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid
|
|
Aantal patiënten dat klinische eenheid van fractuur bereikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meir Liebergall, Prof., Hadassah Medical Organization
- Studie directeur: Rami Mosheiff, Prof., Hadassah Medical Organization
- Studie stoel: Dan Gazit, Prof., Hebrew University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMSC-01-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .