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Studie über ganzjährige allergische Rhinitis in der Pädiatrie

3. Mai 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cetirizin-Trockensirup bei Kindern, die an ganzjähriger allergischer Rhinitis leiden

Überprüfung von Cetirizin-Trockensirup zu Ketotifen-Trockensirup in Bezug auf die Änderung des gesamten nasalen Symptom-Scores (TNSS) über den gesamten Behandlungszeitraum gegenüber dem Score des Baseline-Beurteilungszeitraums

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
  • Einverständniserklärung geben.
  • Kinder mit einer positiven Reaktion auf einen spezifischen IgE-Antikörpertest.
  • Kinder, die in der nasalen Eosinophilenzahl als positiv bewertet wurden.
  • Kinder, deren Schweregrad des nasalen Symptoms 4 oder höher ist.

Ausschlusskriterien:

  • an einer spastischen Erkrankung wie Epilepsie leiden
  • eine Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit haben
  • schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere weibliche Kinder sind
  • als Doppelallergen sensibel auf Pollen reagieren und deren Behandlungszeiten in die Pollenausbreitungszeiten fallen
  • vasomotorische Rhinitis und eosinophile Rhinitis haben
  • Asthma haben, das eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • eine unangemessene Komplikation einer Nasenerkrankung haben, die die Bewertung der Studienmedikamente beeinflussen kann
  • an atopischer Dermatitis oder Urtikaria erkrankt sind, die eine Behandlung mit einem Antihistaminikum erfordern
  • eine spezifische Desensibilisierungsbehandlung oder eine unspezifische Modulationsbehandlung begonnen haben, aber die Erhaltungsstufe der Behandlung noch nicht erreicht haben
  • eine chirurgische Behandlung zur Reduktion und Modulation der Nasenschleimhaut erhalten haben
  • Redintegrationstherapie der Nasenhöhle zur Verbesserung des Grades der nasalen Atemwege
  • chirurgischer Eingriff zur Verbesserung der Rhinorrhoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des gesamten nasalen Symptom-Scores (TNSS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Individueller täglicher nasaler Symptom-Score - Globale Verbesserung des Untersuchers/Globale Verbesserung des Patienten - Nasale Befunde - Cetirizin-Serumkonzentrationen - Unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104912

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