- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00253058
Estudio de la rinitis alérgica perenne en pediatría
3 de mayo de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluación de la eficacia y seguridad del jarabe seco de cetirizina en niños con rinitis alérgica perenne
Para verificar del jarabe seco de cetirizina al jarabe seco de ketotifeno en el cambio de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) durante el período de tratamiento total a partir de la puntuación del período de evaluación inicial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con rinitis alérgica perenne.
- Dar consentimiento informado.
- Niños con una respuesta positiva a la prueba de anticuerpos IgE específicos.
- Niños evaluados como positivos en el recuento de eosinófilos nasales.
- Niños cuya puntuación de gravedad de los síntomas nasales es de 4 o más.
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad espástica como la epilepsia
- tiene antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos
- son mujeres embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas Niños
- son sensibles al polen como alérgeno duplicado y cuyos periodos de tratamiento están pensados en los periodos de dispersión del polen
- tiene rinitis vasomotora y rinitis eosinofílica
- tiene asma que requiere el tratamiento con corticosteroides
- tienen una complicación inapropiada de un trastorno nasal que puede influir en la evaluación de los fármacos del estudio
- se ha complicado con dermatitis atópica o urticaria que requiere el tratamiento con un preparado antihistamínico
- han iniciado un tratamiento de desensibilización específico o un tratamiento de modulación no específico pero que no han alcanzado el nivel de mantenimiento del tratamiento
- han recibido tratamiento quirúrgico para la reducción y modulación de la mucosa nasal
- terapia de redintegración de la cavidad nasal para mejorar el grado de vía aérea nasal
- operación quirúrgica para mejorar la rinorrea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
- Puntuación de síntomas nasales diarios individuales - Mejoría global del investigador/mejoría global del paciente - Hallazgos nasales - Concentraciones séricas de cetirizina - Eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 104912
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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