- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00253058
Studie av flerårig allergisk rhinitt i pediatri
3. mai 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Cetirizin tørr sirup hos barn - som lider av flerårig allergisk rhinitt -
For å verifisere av cetirizin tørr sirup til ketotifen tørr sirup i endringen av total nasal symptom score (TNSS) over den totale behandlingsperioden fra poengsummen for baseline vurderingsperioden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
286
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med flerårig allergisk rhinitt.
- Gi informert samtykke.
- Barn med positiv respons på spesifikk IgE-antistofftest.
- Barn vurdert som positive i antall eosinofiler i nesen.
- Barn hvis alvorlighetsgrad for nesesymptomer er 4 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- har spastisk sykdom som epilepsi
- har en historie med legemiddeloverfølsomhet
- er gravide, ammende eller muligens gravide kvinner
- er følsomme for pollen som et duplikatallergen og hvis behandlingsperioder antas i pollenspredningsperiodene
- har vasomotorisk rhinitt og eosinofil rhinitt
- har astma som krever behandling med kortikosteroid
- har upassende komplikasjoner av neseforstyrrelser som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentene
- har komplisert med atopisk dermatitt eller urticaria som krever behandling med antihistaminpreparat
- har startet spesifikk desensibiliseringsbehandling eller uspesifikk modulasjonsbehandling, men som ikke har nådd vedlikeholdsnivået for behandlingen
- har fått kirurgisk behandling for reduksjon og modulering av neseslimhinnen
- redintegrasjon terapi av nesehulen for å forbedre graden av nasale luftveier
- kirurgisk operasjon for å forbedre rhinoré.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
endring i total nasal symptomscore (TNSS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
- Individuelle daglige nasale symptomscore - Global forbedring for etterforsker/global forbedring av pasienten - Nasale funn - Serumkonsentrasjoner av cetirizin - Bivirkninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre studie-ID-numre
- 104912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Flerårig
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på Cetirizin tørr sirup
-
Brigham Young UniversityAvsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktsmerteForente stater
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad de ZaragozaFullført
-
Institute of Technology, CarlowFullført
-
Universidad de ZaragozaUkjent
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktsmerteSpania
-
University of HaifaFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Castilla-La ManchaFullførtTriggerpunktsmerte, MyofascialSpania
-
Duke UniversityPåmelding etter invitasjonSkuldersmerte | Frossen skulder | Skulderklebende kapsulittForente stater