Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamem injizierbarem Risperidon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie

Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die zu Veränderungen in der Wahrnehmung, den Gedanken und im Verhalten einer Person führt. Bei Schizophrenen sind die häufigsten Symptome Positivsymptome (Wahnvorstellungen und Halluzinationen), Negativsymptome (Vermeidung sozialer Situationen, Mangel an Gefühlen oder Ausdruck) und desorganisierte Symptome (Verwirrung im Denken und Sprechen). Aufgrund der Schwere dieser Erkrankungen ist es wichtig, dass Patienten mit Schizophrenie ihre antipsychotischen Medikamente regelmäßig einnehmen. Langwirksame injizierbare Formen von Antipsychotika können die Notwendigkeit täglicher oraler Medikamente überflüssig machen und die Compliance eines Patienten bei der Einnahme seiner vom Arzt verschriebenen Medikamente erhöhen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer injizierbaren Formulierung von Risperidon (beschichtete Mikrosphären) mit Placebo bei Patienten mit Schizophrenie verglichen wird. Die Studie besteht aus zwei Zeiträumen: einer einwöchigen Einlaufphase (die Patienten setzen andere Antipsychotika ab und erhalten orales Risperidon, bis zu 4 mg/Tag) und einer 12-wöchigen Doppelblindphase, in der die Probanden randomisiert Bi erhalten -wöchentliche Injektionen von Placebo oder einer langwirksamen injizierbaren Risperidon-Formulierung (25, 50 oder 75 mg). Während der ersten drei Wochen der Doppelblindbehandlung erhalten die Patienten täglich zusätzliche orale Dosen von Placebo oder Risperidon-Tabletten. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Veränderung des Gesamtscores für die Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert. Der PANSS ist eine Bewertungsskala, die die Symptome einer Schizophrenie misst. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), Messungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts, körperliche Untersuchung und Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG), klinische Untersuchung des Injektionsbereichs (Gesäß) und die Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), eine Skala zur Messung der Wirkung antipsychotischer Medikamente auf die motorischen Funktionen des Patienten. Zu den weiteren durchgeführten Tests gehören die Clinical Global Impressions (CGI), ein Bewertungssystem zur Bewertung des Gesamtumfangs und der Schwere klinischer Veränderungen bei einem Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Gehirns, und der SF-36 Health Survey, ein Fragebogen, den der Patient ausfüllt wird häufig verwendet, um die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten. Die Studienhypothese ist, dass die injizierbare Form von Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie wirksamer sein wird als Placebo, gemessen an der Veränderung des gesamten PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Einwöchige Einlaufzeit: Risperidon-Tabletten zum Einnehmen, bis zu 4 mg/Tag. Während der ersten 3 Wochen der Doppelblindphase: Risperidon-Tabletten zum Einnehmen, 2, 4 oder 6 mg/Tag oder Placebo-Tabletten. Tag 1 der Doppelblindphase und danach alle 2 Wochen: intramuskuläre Risperidon-Injektion (25, 50 oder 75 mg) oder Placebo-Injektion für 12 Wochen.