Studie účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího injekčního risperidonu versus placebo v léčbě pacientů se schizofrenií

Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které způsobuje změny ve vnímání, myšlení a chování člověka. U schizofreniků jsou nejčastějšími příznaky pozitivní příznaky (bludy a halucinace), negativní příznaky (vyhýbání se sociálním situacím, nedostatek citu nebo projevu) a dezorganizované příznaky (zmatenost v myšlení a řeči). Vzhledem k závažné povaze těchto onemocnění je důležité, aby pacienti se schizofrenií užívali antipsychotika pravidelně. Dlouhodobě působící injekční formy antipsychotických léků mohou eliminovat potřebu denní perorální medikace a zvýšit pacientovu komplianci při užívání léku podle předpisu jeho lékaře. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající účinnost a bezpečnost injekční formulace risperidonu (potažené mikrokuličky) s placebem u pacientů se schizofrenií. Studie se skládá ze dvou období: 1 týdenního úvodního období (pacienti vysadí jiná antipsychotika a dostávají perorálně risperidon v dávce až 4 mg/den) a 12týdenní dvojitě zaslepené období, během kterého jsou subjekty randomizovány k podávání bi - týdenní injekce placeba nebo risperidonu s dlouhodobým účinkem v injekční formě (25, 50 nebo 75 mg). Během prvních 3 týdnů dvojitě zaslepené léčby budou pacienti dostávat doplňkové denní perorální dávky placeba nebo tablet risperidonu. Primárním měřítkem účinnosti je změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre pro škálu pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS). PANSS je hodnotící stupnice, která měří příznaky schizofrenie. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie, analýza moči), měření vitálních funkcí a tělesné hmotnosti, fyzikální vyšetření a nálezy na elektrokardiogramu (EKG), klinické vyšetření oblasti vpichu (hýždí) a Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), škála používaná k měření účinků antipsychotických léků na motorické funkce pacienta. Mezi další provedené testy patří Clinical Global Impressions (CGI), hodnotící systém používaný k hodnocení celkové a závažnosti klinických změn u pacienta s různými onemocněními postihujícími mozek, a SF-36 Health Survey, dotazník, který pacient vyplní a který se široce používá k hodnocení kvality života pacienta. Hypotézou studie je, že injekční forma risperidonu bude u pacientů se schizofrenií účinnější než placebo, měřeno změnou celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě. 1týdenní zaváděcí období: risperidon perorální tablety, až 4 mg/den. Během prvních 3 týdnů dvojitě zaslepeného období: risperidon perorální tablety, 2, 4 nebo 6 mg/den nebo placebo tablety. 1. den dvojitě zaslepeného období a poté každé 2 týdny: intramuskulární injekce risperidonu (25, 50 nebo 75 mg) nebo injekce placeba po dobu 12 týdnů.