Um estudo da eficácia e segurança da risperidona injetável de ação prolongada versus placebo no tratamento de pacientes com esquizofrenia

A esquizofrenia é uma doença mental grave que causa alterações na percepção, nos pensamentos e no comportamento de uma pessoa. Nos esquizofrênicos, os sintomas mais comuns são sintomas positivos (delírios e alucinações), sintomas negativos (evitação de situações sociais, falta de sentimento ou expressão) e sintomas desorganizados (confusão no pensamento e na fala). Devido à gravidade dessas doenças, é importante que os pacientes com esquizofrenia tomem seus medicamentos antipsicóticos regularmente. Formas injetáveis ​​de ação prolongada de drogas antipsicóticas podem eliminar a necessidade de medicação oral diária e aumentar a adesão do paciente em tomar a medicação prescrita pelo médico. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança de uma formulação injetável de risperidona (microesferas revestidas) com placebo em pacientes com esquizofrenia. O estudo é composto por dois períodos: um período inicial de 1 semana (os pacientes descontinuam outras drogas antipsicóticas e recebem risperidona oral, até 4 mg/dia) e um período duplo-cego de 12 semanas durante o qual os indivíduos são randomizados para receber bi - injeções semanais de placebo ou fórmula injetável de ação prolongada de risperidona (25, 50 ou 75 mg). Durante as primeiras 3 semanas de tratamento duplo-cego, os pacientes receberão doses orais diárias suplementares de placebo ou comprimidos de risperidona. O principal parâmetro de eficácia é a alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS). O PANSS é uma escala de classificação que mede os sintomas da esquizofrenia. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos, resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica, urinálise), medições de sinais vitais e peso corporal, exame físico e achados de eletrocardiograma (ECG), exame clínico da área de injeção (nádegas) e a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS), uma escala usada para medir os efeitos de medicamentos antipsicóticos nas funções motoras do paciente. Testes adicionais conduzidos incluem o Clinical Global Impressions (CGI), um sistema de classificação usado para avaliar a gravidade e a gravidade da mudança clínica em um paciente com várias doenças que afetam o cérebro, e o SF-36 Health Survey, um questionário que o paciente preenche que é amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida de um paciente. A hipótese do estudo é que a forma injetável de risperidona será mais eficaz do que o placebo, conforme medido pela alteração da linha de base no escore total da PANSS, em pacientes com esquizofrenia. Período inicial de 1 semana: comprimidos orais de risperidona, até 4 mg/dia. Durante as primeiras 3 semanas do período duplo-cego: comprimidos orais de risperidona, 2, 4 ou 6 mg/dia ou comprimidos de placebo. Dia 1 do período duplo-cego e a cada 2 semanas: injeção intramuscular de risperidona (25, 50 ou 75 mg) ou injeção de placebo por 12 semanas.