Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van langwerkende injecteerbare risperidon versus placebo bij de behandeling van patiënten met schizofrenie

Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die veranderingen veroorzaakt in iemands perceptie, gedachten en gedrag. Bij schizofrenen zijn de meest voorkomende symptomen positieve symptomen (wanen en hallucinaties), negatieve symptomen (vermijden van sociale situaties, gebrek aan gevoel of expressie) en ongeorganiseerde symptomen (verwarring in denken en spreken). Vanwege de ernst van deze ziekten is het belangrijk dat patiënten met schizofrenie hun antipsychotica regelmatig innemen. Langwerkende injecteerbare vormen van antipsychotica kunnen de noodzaak van dagelijkse orale medicatie elimineren en de therapietrouw van een patiënt vergroten bij het innemen van hun medicatie zoals voorgeschreven door hun arts. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de effectiviteit en veiligheid van een injecteerbare formulering van risperidon (gecoate microbolletjes) wordt vergeleken met placebo bij patiënten met schizofrenie. De studie bestaat uit twee perioden: een inloopperiode van 1 week (patiënten stoppen met andere antipsychotica en krijgen oraal risperidon, tot maximaal 4 mg/dag) en een dubbelblinde periode van 12 weken waarin proefpersonen worden gerandomiseerd om twee -wekelijkse injecties van placebo of risperidon langwerkende injecteerbare formulering (25, 50 of 75 mg). Tijdens de eerste 3 weken van de dubbelblinde behandeling krijgen de patiënten dagelijkse aanvullende orale doses placebo of risperidontabletten. De primaire graadmeter voor de werkzaamheid is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore voor de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS). De PANSS is een beoordelingsschaal die de symptomen van schizofrenie meet. Veiligheidsevaluaties omvatten de incidentie van bijwerkingen, resultaten van klinische laboratoriumtests (hematologie, biochemie, urineonderzoek), metingen van vitale functies en lichaamsgewicht, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) bevindingen, klinisch onderzoek van het injectiegebied (billen), en de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS), een schaal die wordt gebruikt om de effecten van antipsychotica op de motorische functies van de patiënt te meten. Aanvullende uitgevoerde tests omvatten de Clinical Global Impressions (CGI), een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de algehele en ernst van klinische verandering te evalueren bij een patiënt met verschillende ziekten die de hersenen aantasten, en de SF-36 Health Survey, een vragenlijst die de patiënt invult die wordt veel gebruikt om de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen. De onderzoekshypothese is dat de injecteerbare vorm van risperidon effectiever zal zijn dan placebo, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale PANSS-score, bij patiënten met schizofrenie. Inloopperiode van 1 week: risperidon orale tabletten, tot 4 mg/dag. Tijdens de eerste 3 weken van de dubbelblinde periode: risperidon orale tabletten, 2, 4 of 6 mg/dag of placebotabletten. Dag 1 van de dubbelblinde periode en daarna elke 2 weken: intramusculaire injectie met risperidon (25, 50 of 75 mg) of placebo-injectie gedurende 12 weken.