En studie av effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende injiserbart risperidon versus placebo i behandling av pasienter med schizofreni

Schizofreni er en alvorlig psykisk sykdom som forårsaker endringer i en persons oppfatning, tanker og atferd. Hos schizofrene er de vanligste symptomene positive symptomer (vrangforestillinger og hallusinasjoner), negative symptomer (unngå sosiale situasjoner, mangel på følelse eller uttrykk) og uorganiserte symptomer (forvirring i tenkning og tale). På grunn av den alvorlige karakteren til disse sykdommene er det viktig at pasienter med schizofreni tar sine antipsykotiske medisiner regelmessig. Langtidsvirkende injiserbare former for antipsykotiske legemidler kan eliminere behovet for daglig oral medisinering og øke pasientens etterlevelse ved å ta medisinen som foreskrevet av legen. Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en injiserbar formulering av risperidon (belagte mikrosfærer) med placebo hos pasienter med schizofreni. Studien består av to perioder: en 1-ukers innkjøringsperiode (pasienter slutter med andre antipsykotiske legemidler og får oralt risperidon, opptil 4 mg/dag) og en 12 ukers dobbeltblind periode hvor forsøkspersonene randomiseres til å få bi. -ukentlige injeksjoner av placebo eller risperidon langtidsvirkende injiserbar formulering (25, 50 eller 75 mg). I løpet av de første 3 ukene med dobbeltblind behandling vil pasientene få daglige supplerende orale doser av placebo eller risperidontabletter. Det primære målet for effektivitet er endringen fra baseline i totalskåren for positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS). PANSS er en vurderingsskala som måler symptomene på schizofreni. Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomsten av uønskede hendelser, resultater av kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemi, urinanalyse), målinger av vitale tegn og kroppsvekt, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG)-funn, klinisk undersøkelse av injeksjonsområdet (baken), og Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), en skala som brukes til å måle effekten av antipsykotiske medisiner på motoriske funksjoner til pasienten. Ytterligere tester som er utført inkluderer Clinical Global Impressions (CGI), et rangeringssystem som brukes til å evaluere den generelle og alvorlighetsgraden av klinisk endring hos en pasient med ulike sykdommer som påvirker hjernen, og SF-36 Health Survey, et spørreskjema pasienten fyller ut som brukes mye for å vurdere en pasients livskvalitet. Studiens hypotese er at den injiserbare formen av risperidon vil være mer effektiv enn placebo, målt ved endringen fra baseline i den totale PANSS-skåren, hos pasienter med schizofreni. 1 ukes innkjøringsperiode: risperidon orale tabletter, opptil 4 mg/dag. I løpet av de første 3 ukene av dobbeltblind periode: risperidon orale tabletter, 2, 4 eller 6 mg/dag eller placebotabletter. Dag 1 av dobbel-blind periode og hver 2. uke deretter: risperidon intramuskulær injeksjon (25, 50 eller 75 mg) eller placebo injeksjon i 12 uker.