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Wirksamkeit und Sicherheit der Eplivanserin-Behandlung bei Schlaflosigkeit (GEMS)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit und Sicherheit von Eplivanserin 5 mg/Tag bei Schlaflosigkeit: eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eplivanserin bei Patienten zu bewerten, die über Schlaflosigkeit klagen. Die Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wachen häufig nachts auf, ihr Schlaf ist nicht erholsam und sie leiden unter erheblichen Belastungen oder Beeinträchtigungen bei ihren täglichen Aktivitäten, die zu Schlaflosigkeit führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

12 Wochen für jeden Patienten (Doppelblindzeitraum) + 1 Woche Run-in (Placebo) und 2 Wochen Run-out (Placebo)

Gesamtbeobachtungsdauer: 15 Wochen für jeden Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

967

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Out-Patienten
  • Jeder Patient muss an primärer Schlaflosigkeit gemäß den Kriterien von DSM-IV-TR-Achse I (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage – Textrevision) leiden
  • Basierend auf den Angaben des Patienten muss der Patient im vorangegangenen Monat an mindestens drei Nächten pro Woche über mindestens eine Stunde Wachheit nach Einschlafen klagen
  • Der Patient muss beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch eine Beeinträchtigung der Tagesfunktion im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit, gemessen anhand von Frage 3 des Insomnia Severity Index, melden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin beim Screening und keiner akzeptablen Verhütungsmethode
  • Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen, die zu Schlaflosigkeit führen
  • Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • Konsum xanthinhaltiger Getränke (d. h. Tee, Kaffee oder Cola) mit mehr als 5 Gläsern/Tag
  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame, schwere oder instabile akute oder chronisch fortschreitende medizinische oder chirurgische Störung, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • BMI >32
  • Akute oder chronische Schmerzen, die zu Schlaflosigkeit führen
  • Patienten mit aktuellen psychiatrischen Störungen gemäß DSM-IV-TR-Kriterien, geistiger Behinderung oder Demenz
  • Klinisch signifikantes und abnormales EKG (QTc-Intervall >=500 ms)
  • Positiv für Hepatitis B oder C
  • Schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb eines Jahres
  • Verwendung von OTC-Medikamenten (rezeptfrei) wie Baldrianwurzel, Kava, Melatonin, Johanniskraut oder Alluna; verschreibungspflichtige Schlafmittel oder Anxiolytika innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf/Wach beeinflussen
  • Die Studienfragebögen konnten nicht ausgefüllt werden
  • Nachtschichtarbeiter und Personen, die im vorangegangenen Monat dreimal oder öfter pro Woche geschlafen haben

  • Geschichte von:

    • Primäre Hypersomnie
    • Narkolepsie
    • Atmungsbedingte Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe)
    • Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus
    • Parasomnie (Somnambulismus)
    • Dyssomnie (z. B. periodische Beinbewegungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplivanserin
Eplivanserin 5 mg/Tag
Arzneimittel: Eplivanserin
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • (SR46349)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von Eplivanserin 5 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren pr-WASO (Wachzeit nach Einschlafen anhand des Schlaffragebogens des Patienten)
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts der FOSQ-Punkte 1 und 2 (Konzentration/Gedächtnis) gegenüber dem Ausgangswert (Functional Outcome of Sleep Questionnaire)
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Veränderung des Mittelwerts der FOSQ-Items 4 und 10 (Hobby/Arbeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTE6217
  • 2005-003080-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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