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Efficacia e sicurezza del trattamento con eplivanserina per l'insonnia da mantenimento del sonno (GEMS)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Efficacia e sicurezza dell'eplivanserina 5 mg/giorno sull'insonnia da mantenimento del sonno: uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eplivanserina nella popolazione di pazienti che lamentano insonnia da mantenimento del sonno. I pazienti che soffrono di tale condizione si svegliano frequentemente durante la notte, il loro sonno non è ristoratore e soffrono di un significativo disagio o compromissione nelle loro attività quotidiane conseguenti all'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

12 settimane per ciascun paziente (periodo in doppio cieco) + 1 settimana di run-in (placebo) e 2 settimane di run-out (placebo)

Durata totale dell'osservazione: 15 settimane per ciascun paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

967

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuori pazienti
  • Ogni paziente deve avere insonnia primaria secondo i criteri del DSM-IV-TR-Axis I (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition-Text Revision)
  • Sulla base delle informazioni del paziente, il paziente deve lamentare almeno un'ora di veglia dopo l'inizio del sonno per almeno 3 notti a settimana nel mese precedente
  • Il paziente deve segnalare l'impatto sul funzionamento diurno associato all'insonnia da mantenimento del sonno misurata dalla domanda 3 dell'Insomnia Severity Index alla visita di screening e alla visita di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica umana beta sierica allo screening e che non utilizza una forma accettabile di contraccezione
  • Pazienti che presentano dolore acuto o cronico con conseguente insonnia
  • Pazienti con storia di epilessia o convulsioni
  • Consumo di bevande contenenti xantina (es. tè, caffè o cola) comprendente più di 5 bicchieri/giorno
  • Evidenza di qualsiasi disturbo medico o chirurgico clinicamente significativo, grave o instabile, acuto o cronicamente progressivo, che può influire sulla sicurezza del paziente
  • IMC >32
  • Dolore acuto o cronico con conseguente insonnia
  • Pazienti con disturbi psichiatrici in corso secondo i criteri del DSM-IV-TR, ritardo mentale o demenza
  • ECG clinicamente significativo e anormale (intervallo QTc >=500 msec)
  • Positivo per epatite B o C
  • Grave trauma cranico o ictus entro 1 anno
  • Uso di farmaci OTC (da banco) come radice di valeriana, kava, melatonina, erba di San Giovanni o alluna; farmaci per il sonno prescritti o ansiolitici entro 1 settimana o 5 emivite
  • Partecipazione a un altro studio entro due mesi prima della visita di screening
  • Uso di qualsiasi sostanza con effetti psicotropi o proprietà note per influenzare il sonno/veglia
  • Impossibile completare i questionari dello studio
  • Lavoratori del turno di notte e individui che fanno un pisolino 3 o più volte alla settimana nel mese precedente

  • Storia di:

    • Ipersonnia primaria
    • Narcolessia
    • Disturbi del sonno correlati alla respirazione (come l'apnea notturna)
    • Disturbo del ritmo circadiano del sonno
    • Parasonnia (sonnambulismo)
    • Dissonnia (come movimenti periodici delle gambe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eplivanserina
Eplivanserina 5 mg/die
Droga: Eplivanserina
somministrazione orale
Altri nomi:
  • (SR46349)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di eplivanserina 5 mg/die
Droga: placebo
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del pr-WASO medio (tempo di veglia dopo l'inizio del sonno utilizzando il questionario sul sonno del paziente)
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media del FOSQ (Functional Outcome of Sleep Questionnaire) item 1 e 2 (concentrazione/memoria)
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della media degli elementi FOSQ 4 e 10 (hobby/lavoro)
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTE6217
  • 2005-003080-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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