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睡眠維持不眠症に対するエプリバンセリン治療の有効性と安全性 (GEMS)

2016年2月2日 更新者：Sanofi

睡眠維持不眠症に対するエプリバンセリン 5mg/日の有効性と安全性: 12 週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究

研究の目的は、睡眠維持型不眠症を訴える患者集団におけるエプリバンセリンの有効性と安全性を評価することです。 この症状に苦しむ患者は夜中に頻繁に目が覚め、睡眠は回復せず、不眠症に続く重大な苦痛や日常活動の障害に苦しんでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各患者につき 12 週間 (二重盲検期間) + 1 週間のランイン (プラセボ)、および 2 週間のランアウト (プラセボ)

合計観察期間: 各患者につき 15 週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

967

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • イギリス
      • Guildford、イギリス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オランダ
      • Gouda、オランダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
      • Macquarie Park、オーストラリア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 各患者は、DSM-IV-TR-Axis I (精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 - 本文改訂) の基準に従って原発性不眠症を患っていなければなりません。
  • 患者の情報に基づいて、患者は前月の間、少なくとも週に 3 晩、入眠後少なくとも 1 時間の覚醒を訴えなければなりません
  • 患者は、スクリーニング訪問時およびランダム化訪問時に、不眠症重症度指数の質問 3 によって測定される、睡眠維持不眠症に関連する日中の機能への影響を報告しなければなりません。

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中の女性
  • スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査陽性で妊娠の可能性があり、許容される避妊法を使用していない女性
  • 不眠症を引き起こす急性または慢性の痛みを呈する患者
  • てんかんまたは発作の既往歴のある患者
  • キサンチンを含む飲料の摂取（例： お茶、コーヒー、コーラ）1日5杯以上
  • 患者の安全に影響を与える可能性のある、臨床的に重大な、重篤な、または不安定な急性または慢性進行性の医学的または外科的疾患の証拠
  • BMI >32
  • 不眠症を引き起こす急性または慢性の痛み
  • DSM-IV-TR基準による現在精神障害、精神遅滞、または認知症を患っている患者
  • 臨床的に重大かつ異常な心電図 (QTc 間隔 >=500 ミリ秒)
  • B型肝炎またはC型肝炎陽性
  • 1年以内の重度の頭部外傷または脳卒中
  • バレリアンルート、カバ、メラトニン、セントジョーンズワート、アルナなどのOTC（市販）薬の使用。 1週間以内または5半減期以内の睡眠薬または抗不安薬の処方
  • スクリーニング訪問の2か月以内に別の治験に参加した場合
  • 睡眠/覚醒に影響を与えることが知られている向精神作用または特性を持つ物質の使用
  • 研究アンケートに回答できません
  • 夜勤勤務者、および前月に週に3回以上昼寝をした人

  • の歴史：

    • 原発性過眠症
    • ナルコレプシー
    • 呼吸関連の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群など）
    • 概日リズム睡眠障害
    • パラソムニア（夢遊病）
    • 不眠症（周期的な足の動きなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エプリバンセリン
エプリバンセリン 5 mg/日
薬：エプリバンセリン
経口投与
他の名前：
  • (SR46349)
プラセボコンパレーター：プラセボ
エプリバンセリンのプラセボ 5 mg /日
薬：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均pr-WASOのベースラインからの変化（患者の睡眠アンケートを使用した入眠後の覚醒時間）
時間枠：12週目で
12週目で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FOSQ (睡眠機能アンケート) 項目 1 および 2 (集中力/記憶力) の平均値のベースラインからの変化
時間枠：12週目で
12週目で
FOSQ項目4と10（趣味/仕事）の平均値のベースラインからの変化
時間枠：12週目で
12週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTE6217
  • 2005-003080-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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