Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Eplivanserin voor slaaponderhoud Slapeloosheid (GEMS)

2 februari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid en veiligheid van Eplivanserin 5 mg/dag bij slaaponderhoud Slapeloosheid: een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van eplivanserin bij patiënten die klagen over slapeloosheid bij het in stand houden van de slaap. De patiënten die aan die aandoening lijden, worden 's nachts vaak wakker, hun slaap is niet herstellend en ze lijden aan een aanzienlijk leed of een beperking in hun dagelijkse activiteiten als gevolg van slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

12 weken voor elke patiënt (dubbelblinde periode) + 1 week inloop (placebo) en 2 weken uitloop (placebo)

Totale observatieduur: 15 weken voor elke patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

967

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten uit
  • Elke patiënt moet primaire slapeloosheid hebben in overeenstemming met de criteria van DSM-IV-TR-Axis I (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition-Text Revision)
  • Op basis van de informatie van de patiënt moet de patiënt klagen over ten minste één uur wakker zijn na het inslapen gedurende ten minste 3 nachten per week gedurende de voorgaande maand
  • De patiënt moet tijdens het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek de impact op het functioneren overdag in verband met slaaponderhoudsslapeloosheid melden, zoals gemeten aan de hand van vraag 3 van de Severity Index van slapeloosheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve serum bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine bij screening en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
  • Patiënten met acute of chronische pijn die slapeloosheid tot gevolg hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Consumptie van xanthine-bevattende drank (d.w.z. thee, koffie of cola) bestaande uit meer dan 5 glazen/dag
  • Bewijs van een klinisch significante, ernstige of onstabiele acute of chronisch progressieve medische of chirurgische aandoening die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
  • BMI >32
  • Acute of chronische pijn die leidt tot slapeloosheid
  • Patiënten met huidige psychiatrische stoornissen volgens de DSM-IV-TR-criteria, mentale retardatie of dementie
  • Klinisch significant en abnormaal ECG (QTc-interval >=500 msec)
  • Positief voor hepatitis B of C
  • Ernstig hoofdletsel of beroerte binnen 1 jaar
  • Gebruik van OTC-medicijnen (zonder recept verkrijgbaar), zoals valeriaanwortel, kava, melatonine, sint-janskruid of alluna; voorgeschreven slaapmedicatie of anxiolytica binnen 1 week of 5 halfwaardetijden
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen twee maanden voor het screeningsbezoek
  • Gebruik van een stof met psychotrope effecten of eigenschappen waarvan bekend is dat ze slaap/waak beïnvloeden
  • Kan de onderzoeksvragenlijsten niet invullen
  • Nachtdienstmedewerkers en personen die de afgelopen maand 3 of meer keer per week een dutje hebben gedaan

  • Geschiedenis van:

    • Primaire hypersomnie
    • Narcolepsie
    • Ademhalingsgerelateerde slaapstoornis (zoals slaapapneu)
    • Circadiaan ritme slaapstoornis
    • Parasomnia (somnambulisme)
    • Dyssomnie (zoals periodieke beenbewegingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eplivanserin
Eplivanserin 5 mg/dag
Geneesmiddel: Eplivanserin
orale toediening
Andere namen:
  • (SR46349)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van Eplivanserin 5 mg /dag
Geneesmiddel: placebo
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde pr-WASO (waaktijd na het begin van de slaap met behulp van de slaapvragenlijst van de patiënt)
Tijdsspanne: in week 12
in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline van het gemiddelde van de FOSQ (Functional Outcome of Sleep Questionnaire) items 1 en 2 (concentratie/geheugen)
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde van de FOSQ-items 4 en 10 (hobby/werk)
Tijdsspanne: in week 12
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTE6217
  • 2005-003080-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren