Účinnost a bezpečnost léčby Eplivanserinem při nespavosti udržující spánek (GEMS)
2. února 2016 aktualizováno: Sanofi
Účinnost a bezpečnost Eplivanserinu 5 mg/den při udržování spánku Insomnia: 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost eplivanserinu v populaci pacientů, kteří si stěžují na nespavost udržující spánek.
Pacienti trpící tímto stavem se během noci často probouzejí, jejich spánek není posilující a trpí výrazným stresem nebo zhoršením svých každodenních činností, které navazují na nespavost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
12 týdnů pro každého pacienta (dvojitě zaslepené období) + 1 týden záběhu (placebo) a 2 týdny záběhu (placebo)
Celková doba sledování: 15 týdnů pro každého pacienta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
967
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Austrálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mimo pacienty
- Každý pacient musí mít primární nespavost v souladu s kritérii DSM-IV-TR-Axis I (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání – textová revize)
- Na základě informací o pacientovi si pacient musí stěžovat na alespoň jednu hodinu bdělosti po nástupu spánku po dobu alespoň 3 nocí týdně během předchozího měsíce
- Pacient musí hlásit dopad na denní fungování spojený s nespavostí udržující spánek, měřeno otázkou 3 Indexu závažnosti insomnie při screeningové a randomizační návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo březí ženy
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a nepoužívá přijatelnou formu antikoncepce
- Pacienti s akutní nebo chronickou bolestí vedoucí k nespavosti
- Pacienti s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze
- Konzumace nápoje obsahujícího xanthin (tj. čaj, káva nebo cola) obsahující více než 5 sklenic denně
- Důkaz o jakékoli klinicky významné, závažné nebo nestabilní akutní nebo chronicky progresivní lékařské nebo chirurgické poruše, která může ovlivnit bezpečnost pacienta
- BMI >32
- Akutní nebo chronická bolest vedoucí k nespavosti
- Pacienti se současnými psychiatrickými poruchami podle kritérií DSM-IV-TR, mentální retardací nebo demencí
- Klinicky významné a abnormální EKG (QTc interval >=500 ms)
- Pozitivní na hepatitidu B nebo C
- Vážné poranění hlavy nebo mrtvice do 1 roku
- Použití OTC (volně prodejných) léků, jako je kořen kozlíku lékařského, kava, melatonin, třezalka tečkovaná nebo alluna; léky na spaní na předpis nebo anxiolytika během 1 týdne nebo 5 poločasů
- Účast v další studii do dvou měsíců před screeningovou návštěvou
- Použití jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění
- Nelze vyplnit studijní dotazníky
- Pracovníci v nočních směnách a jednotlivci, kteří si během předchozího měsíce zdřímli 3 nebo vícekrát týdně
Historie:
- Primární hypersomnie
- Narkolepsie
- Porucha spánku související s dýcháním (jako je spánková apnoe)
- Porucha spánku cirkadiánního rytmu
- Parasomnie (somnambulismus)
- Dyssomnie (jako jsou pravidelné pohyby nohou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epivanserin
Eplivanserin 5 mg/den
|
ústní podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Eplivanserinu 5 mg/den
|
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrné pr-WASO (doba bdění po nástupu spánku pomocí dotazníku spánku pacienta)
Časové okno: v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty průměru FOSQ (Functional Outcome of Sleep Questionnaire) položky 1 a 2 (koncentrace/paměť)
Časové okno: v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
|
Změna průměru položek FOSQ 4 a 10 od výchozí hodnoty (hobby/práce)
Časové okno: v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- SR 46349B
Další identifikační čísla studie
- LTE6217
- 2005-003080-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .