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Evaluation of the Effects of Teriparatide on Skeleton Images in Postmenopausal Women With Osteoporosis

14. Juli 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

The Use of Nuclear Scintigraphy to Evaluate the Anabolic Effects of Teriparatide on the Skeleton in Postmenopausal Women With Osteoporosis

The purpose of this study is to evaluate the effects of teriparatide on skeleton images in postmenopausal women with osteoporosis. Teriparatide is a bone formation agent that stimulates the production of new bone in the skeleton. This process of bone formation can be studied using a technique commonly referred to as a bone scan or nuclear scintigraphy. This trial will test whether bone scans will identify areas of the skeleton that are forming new bone during teriparatide therapy. It also will study what these areas look like after therapy is stopped.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory with osteoporosis
  • Hip or spine bone mineral density (BMD) measurement more than 2.5 standard deviations below the average bone mass of young healthy women or more than 2.0 standard deviations in women who have a history of a vertebral or nonvertebral fragility fracture.

Exclusion Criteria:

  • Diseases of bone other than osteoporosis
  • Treatment with estrogens in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year
  • Treatment with oral bisphosphonates in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year; treatment with intravenous bisphosphonates in the 12 months prior to enrollment
  • Increased risk for the development of osteosarcoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatide
Participants receive teriparatide 20 microgram once daily by subcutaneous injection for 18 months followed by 6 months off therapy
Subcutaneous, 20 microgram (mcg)/day, 18 months
Andere Namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Whole Skeleton Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) to 18 Months
Zeitfenster: baseline, 18 months
Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute). Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone. The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone).
baseline, 18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute). Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone. The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone) and to derive regional values for the skull, mandible, spine, pelvis, and upper and lower extremities.
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
Change in Skeletal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
Skeletal uptake describes the percent uptake of radionuclide tracer by the skeleton when compared to baseline or other post-baseline measures. Skeletal uptake is defined as percentage of uptake of 99mTc-MDP 4 hours after injection. This value differs from skeletal plasma clearance measurements because it only quantifies the amount of 99mTc-MDP taken up by bone without consideration of concentration of tracer in the plasma.
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
Change in Qualitative Visual Scores of Focal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
Changes in focal uptake (localized, defined areas of uptake) were visually scored and compared to baseline or other post-baseline assessments. Changes were rated on a scale from 0-4: 0=no clinically significant focal areas of skeletal uptake; 1=focal areas affecting <1% of skeleton; 2=focal areas affecting >=5% of skeleton; 3=focal areas affecting >=20% of skeleton; 4=focal areas affecting >=50% of skeleton.
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
Number of Participants With Changes in Diffuse Uptake of 99m Tc-MDP - Qualitative Visual Assessment in the Whole Skeleton
Zeitfenster: baseline, 3 months, 18 months, 24 months
Changes in diffuse uptake were determined by comparing diffuse uptake to baseline or other post-baseline observations. Diffuse uptake indicates response to therapy (during active treatment, increased diffuse uptake was expected; after the 6-month withdrawal period, decreased diffuse uptake was expected). Qualitative visual scoring of changes in the bone scan images were performed jointly by 3 reviewers who classified changes in the whole skeleton into 4 groups as follows: possible decreased response, no response, possible response, and definite response.
baseline, 3 months, 18 months, 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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