Evaluation of the Effects of Teriparatide on Skeleton Images in Postmenopausal Women With Osteoporosis
14 luglio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
The Use of Nuclear Scintigraphy to Evaluate the Anabolic Effects of Teriparatide on the Skeleton in Postmenopausal Women With Osteoporosis
The purpose of this study is to evaluate the effects of teriparatide on skeleton images in postmenopausal women with osteoporosis.
Teriparatide is a bone formation agent that stimulates the production of new bone in the skeleton.
This process of bone formation can be studied using a technique commonly referred to as a bone scan or nuclear scintigraphy.
This trial will test whether bone scans will identify areas of the skeleton that are forming new bone during teriparatide therapy.
It also will study what these areas look like after therapy is stopped.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ambulatory with osteoporosis
- Hip or spine bone mineral density (BMD) measurement more than 2.5 standard deviations below the average bone mass of young healthy women or more than 2.0 standard deviations in women who have a history of a vertebral or nonvertebral fragility fracture.
Exclusion Criteria:
- Diseases of bone other than osteoporosis
- Treatment with estrogens in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year
- Treatment with oral bisphosphonates in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year; treatment with intravenous bisphosphonates in the 12 months prior to enrollment
- Increased risk for the development of osteosarcoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teriparatide
Participants receive teriparatide 20 microgram once daily by subcutaneous injection for 18 months followed by 6 months off therapy
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Subcutaneous, 20 microgram (mcg)/day, 18 months
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Whole Skeleton Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) to 18 Months
Lasso di tempo: baseline, 18 months
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Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute).
Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone.
The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone).
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baseline, 18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
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Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute).
Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone.
The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone) and to derive regional values for the skull, mandible, spine, pelvis, and upper and lower extremities.
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Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
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Change in Skeletal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
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Skeletal uptake describes the percent uptake of radionuclide tracer by the skeleton when compared to baseline or other post-baseline measures.
Skeletal uptake is defined as percentage of uptake of 99mTc-MDP 4 hours after injection.
This value differs from skeletal plasma clearance measurements because it only quantifies the amount of 99mTc-MDP taken up by bone without consideration of concentration of tracer in the plasma.
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Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
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Change in Qualitative Visual Scores of Focal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
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Changes in focal uptake (localized, defined areas of uptake) were visually scored and compared to baseline or other post-baseline assessments.
Changes were rated on a scale from 0-4: 0=no clinically significant focal areas of skeletal uptake; 1=focal areas affecting <1% of skeleton; 2=focal areas affecting >=5% of skeleton; 3=focal areas affecting >=20% of skeleton; 4=focal areas affecting >=50% of skeleton.
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Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
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Number of Participants With Changes in Diffuse Uptake of 99m Tc-MDP - Qualitative Visual Assessment in the Whole Skeleton
Lasso di tempo: baseline, 3 months, 18 months, 24 months
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Changes in diffuse uptake were determined by comparing diffuse uptake to baseline or other post-baseline observations.
Diffuse uptake indicates response to therapy (during active treatment, increased diffuse uptake was expected; after the 6-month withdrawal period, decreased diffuse uptake was expected).
Qualitative visual scoring of changes in the bone scan images were performed jointly by 3 reviewers who classified changes in the whole skeleton into 4 groups as follows: possible decreased response, no response, possible response, and definite response.
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baseline, 3 months, 18 months, 24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9917
- B3D-US-GHCV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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