Evaluation of the Effects of Teriparatide on Skeleton Images in Postmenopausal Women With Osteoporosis
14 juli 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
The Use of Nuclear Scintigraphy to Evaluate the Anabolic Effects of Teriparatide on the Skeleton in Postmenopausal Women With Osteoporosis
The purpose of this study is to evaluate the effects of teriparatide on skeleton images in postmenopausal women with osteoporosis.
Teriparatide is a bone formation agent that stimulates the production of new bone in the skeleton.
This process of bone formation can be studied using a technique commonly referred to as a bone scan or nuclear scintigraphy.
This trial will test whether bone scans will identify areas of the skeleton that are forming new bone during teriparatide therapy.
It also will study what these areas look like after therapy is stopped.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Ambulatory with osteoporosis
- Hip or spine bone mineral density (BMD) measurement more than 2.5 standard deviations below the average bone mass of young healthy women or more than 2.0 standard deviations in women who have a history of a vertebral or nonvertebral fragility fracture.
Exclusion Criteria:
- Diseases of bone other than osteoporosis
- Treatment with estrogens in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year
- Treatment with oral bisphosphonates in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year; treatment with intravenous bisphosphonates in the 12 months prior to enrollment
- Increased risk for the development of osteosarcoma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teriparatide
Participants receive teriparatide 20 microgram once daily by subcutaneous injection for 18 months followed by 6 months off therapy
|
Subcutaneous, 20 microgram (mcg)/day, 18 months
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Whole Skeleton Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) to 18 Months
Tijdsspanne: baseline, 18 months
|
Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute).
Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone.
The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone).
|
baseline, 18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute).
Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone.
The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone) and to derive regional values for the skull, mandible, spine, pelvis, and upper and lower extremities.
|
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
|
Change in Skeletal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Skeletal uptake describes the percent uptake of radionuclide tracer by the skeleton when compared to baseline or other post-baseline measures.
Skeletal uptake is defined as percentage of uptake of 99mTc-MDP 4 hours after injection.
This value differs from skeletal plasma clearance measurements because it only quantifies the amount of 99mTc-MDP taken up by bone without consideration of concentration of tracer in the plasma.
|
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
|
Change in Qualitative Visual Scores of Focal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Changes in focal uptake (localized, defined areas of uptake) were visually scored and compared to baseline or other post-baseline assessments.
Changes were rated on a scale from 0-4: 0=no clinically significant focal areas of skeletal uptake; 1=focal areas affecting <1% of skeleton; 2=focal areas affecting >=5% of skeleton; 3=focal areas affecting >=20% of skeleton; 4=focal areas affecting >=50% of skeleton.
|
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
|
Number of Participants With Changes in Diffuse Uptake of 99m Tc-MDP - Qualitative Visual Assessment in the Whole Skeleton
Tijdsspanne: baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Changes in diffuse uptake were determined by comparing diffuse uptake to baseline or other post-baseline observations.
Diffuse uptake indicates response to therapy (during active treatment, increased diffuse uptake was expected; after the 6-month withdrawal period, decreased diffuse uptake was expected).
Qualitative visual scoring of changes in the bone scan images were performed jointly by 3 reviewers who classified changes in the whole skeleton into 4 groups as follows: possible decreased response, no response, possible response, and definite response.
|
baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9917
- B3D-US-GHCV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .