Evaluation of the Effects of Teriparatide on Skeleton Images in Postmenopausal Women With Osteoporosis
2010年7月14日 更新者：Eli Lilly and Company
The Use of Nuclear Scintigraphy to Evaluate the Anabolic Effects of Teriparatide on the Skeleton in Postmenopausal Women With Osteoporosis
The purpose of this study is to evaluate the effects of teriparatide on skeleton images in postmenopausal women with osteoporosis.
Teriparatide is a bone formation agent that stimulates the production of new bone in the skeleton.
This process of bone formation can be studied using a technique commonly referred to as a bone scan or nuclear scintigraphy.
This trial will test whether bone scans will identify areas of the skeleton that are forming new bone during teriparatide therapy.
It also will study what these areas look like after therapy is stopped.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Ambulatory with osteoporosis
- Hip or spine bone mineral density (BMD) measurement more than 2.5 standard deviations below the average bone mass of young healthy women or more than 2.0 standard deviations in women who have a history of a vertebral or nonvertebral fragility fracture.
Exclusion Criteria:
- Diseases of bone other than osteoporosis
- Treatment with estrogens in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year
- Treatment with oral bisphosphonates in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year; treatment with intravenous bisphosphonates in the 12 months prior to enrollment
- Increased risk for the development of osteosarcoma
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Teriparatide
Participants receive teriparatide 20 microgram once daily by subcutaneous injection for 18 months followed by 6 months off therapy
|
Subcutaneous, 20 microgram (mcg)/day, 18 months
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Whole Skeleton Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) to 18 Months
時間枠：baseline, 18 months
|
Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute).
Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone.
The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone).
|
baseline, 18 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
時間枠：Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute).
Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone.
The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone) and to derive regional values for the skull, mandible, spine, pelvis, and upper and lower extremities.
|
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
|
Change in Skeletal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
時間枠：Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Skeletal uptake describes the percent uptake of radionuclide tracer by the skeleton when compared to baseline or other post-baseline measures.
Skeletal uptake is defined as percentage of uptake of 99mTc-MDP 4 hours after injection.
This value differs from skeletal plasma clearance measurements because it only quantifies the amount of 99mTc-MDP taken up by bone without consideration of concentration of tracer in the plasma.
|
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
|
Change in Qualitative Visual Scores of Focal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton
時間枠：Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Changes in focal uptake (localized, defined areas of uptake) were visually scored and compared to baseline or other post-baseline assessments.
Changes were rated on a scale from 0-4: 0=no clinically significant focal areas of skeletal uptake; 1=focal areas affecting <1% of skeleton; 2=focal areas affecting >=5% of skeleton; 3=focal areas affecting >=20% of skeleton; 4=focal areas affecting >=50% of skeleton.
|
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
|
Number of Participants With Changes in Diffuse Uptake of 99m Tc-MDP - Qualitative Visual Assessment in the Whole Skeleton
時間枠：baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Changes in diffuse uptake were determined by comparing diffuse uptake to baseline or other post-baseline observations.
Diffuse uptake indicates response to therapy (during active treatment, increased diffuse uptake was expected; after the 6-month withdrawal period, decreased diffuse uptake was expected).
Qualitative visual scoring of changes in the bone scan images were performed jointly by 3 reviewers who classified changes in the whole skeleton into 4 groups as follows: possible decreased response, no response, possible response, and definite response.
|
baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月14日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。