Evaluation of the Effects of Teriparatide on Skeleton Images in Postmenopausal Women With Osteoporosis
keskiviikko 14. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
The Use of Nuclear Scintigraphy to Evaluate the Anabolic Effects of Teriparatide on the Skeleton in Postmenopausal Women With Osteoporosis
The purpose of this study is to evaluate the effects of teriparatide on skeleton images in postmenopausal women with osteoporosis.
Teriparatide is a bone formation agent that stimulates the production of new bone in the skeleton.
This process of bone formation can be studied using a technique commonly referred to as a bone scan or nuclear scintigraphy.
This trial will test whether bone scans will identify areas of the skeleton that are forming new bone during teriparatide therapy.
It also will study what these areas look like after therapy is stopped.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ambulatory with osteoporosis
- Hip or spine bone mineral density (BMD) measurement more than 2.5 standard deviations below the average bone mass of young healthy women or more than 2.0 standard deviations in women who have a history of a vertebral or nonvertebral fragility fracture.
Exclusion Criteria:
- Diseases of bone other than osteoporosis
- Treatment with estrogens in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year
- Treatment with oral bisphosphonates in the 3 months prior to enrollment or for more than 2 months in the past year; treatment with intravenous bisphosphonates in the 12 months prior to enrollment
- Increased risk for the development of osteosarcoma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriparatide
Participants receive teriparatide 20 microgram once daily by subcutaneous injection for 18 months followed by 6 months off therapy
|
Subcutaneous, 20 microgram (mcg)/day, 18 months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Whole Skeleton Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) to 18 Months
Aikaikkuna: baseline, 18 months
|
Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute).
Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone.
The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone).
|
baseline, 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Skeletal Plasma Clearance of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Skeletal plasma clearance is defined as the volume of plasma cleared of tracer (99m Tc-MDP) by the skeleton per unit time (milliliter/minute).
Kbone is the rate constant representing plasma clearance of tracer to bone.
The Patlak plot method was used to evaluate whole skeleton 99mTc-MDP skeletal plasma clearance (Kbone) and to derive regional values for the skull, mandible, spine, pelvis, and upper and lower extremities.
|
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
|
Change in Skeletal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton, Skull, Mandible, Spine, Pelvis, Upper Extremities, and Lower Extremities
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Skeletal uptake describes the percent uptake of radionuclide tracer by the skeleton when compared to baseline or other post-baseline measures.
Skeletal uptake is defined as percentage of uptake of 99mTc-MDP 4 hours after injection.
This value differs from skeletal plasma clearance measurements because it only quantifies the amount of 99mTc-MDP taken up by bone without consideration of concentration of tracer in the plasma.
|
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
|
Change in Qualitative Visual Scores of Focal Uptake of 99m Technetium Methylene Diphosphonate (99m Tc-MDP) in the Whole Skeleton
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Changes in focal uptake (localized, defined areas of uptake) were visually scored and compared to baseline or other post-baseline assessments.
Changes were rated on a scale from 0-4: 0=no clinically significant focal areas of skeletal uptake; 1=focal areas affecting <1% of skeleton; 2=focal areas affecting >=5% of skeleton; 3=focal areas affecting >=20% of skeleton; 4=focal areas affecting >=50% of skeleton.
|
Baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
|
Number of Participants With Changes in Diffuse Uptake of 99m Tc-MDP - Qualitative Visual Assessment in the Whole Skeleton
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Changes in diffuse uptake were determined by comparing diffuse uptake to baseline or other post-baseline observations.
Diffuse uptake indicates response to therapy (during active treatment, increased diffuse uptake was expected; after the 6-month withdrawal period, decreased diffuse uptake was expected).
Qualitative visual scoring of changes in the bone scan images were performed jointly by 3 reviewers who classified changes in the whole skeleton into 4 groups as follows: possible decreased response, no response, possible response, and definite response.
|
baseline, 3 months, 18 months, 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9917
- B3D-US-GHCV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .