Schlaganfallbehandlung mit Argatroban – Eine Pilotstudie zur Sicherheit

Einschlusskriterien:

• Ischämische Schlaganfallsymptome mit Beginn ≤ 3 Stunden*.

  • *oder<4,5 Stunden gemäß lokalem Pflegestandard. Die Symptome müssen von anderen ischämischen Ereignissen wie Synkopen, Krampfanfällen, Migräne und Hypoglykämie unterschieden werden. Wenn der Patient berichtet, dass er durch das Ereignis aufgewacht ist, sollte der Zeitpunkt des Einsetzens als das letzte Mal betrachtet werden, als der Patient (oder ein Zeuge des Zustands des Patienten) sich selbst als normal betrachtete.
• 18-85 Jahre alt.
• Ein Gerinnsel, das einen vollständigen oder teilweisen Verschluss (TIBI 0, 1, 2 oder 3) über TCD in einem der folgenden Bereiche verursacht: distale A. carotis interna (ICA), Arteria cerebri media (MCA – M1 oder M2), Arteria cerebri posterior (ICA - P1 oder P2), distale vertebrale oder basilare Okklusionen. TCD muss vor Beginn der Behandlung mit Argatroban abnormal sein. Bei Patienten ohne temporales Fenster (oder in Zentren ohne Notfallzugang zu TCD) ist ein abnormaler CTA für die Aufnahme erforderlich (TIMI 0 oder 1).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung von Argatroban ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten.
• Kriterien für rt-PA-Therapie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer intrakraniellen Blutung beim Ausgangs-CT-Scan oder nicht-vaskuläre Ursache eines neurologischen Defizits.
• National Institute Health Stroke Scale (NIHSS) Bewusstseinsgrad ≥2.
• Baseline (unmittelbar vor Argatroban) NIHSS ≤ 5 oder Patient mit sich schnell auflösendem Defizit oder sich schnell bessernden Symptomen im Einklang mit TPA.
• Ausgangs-NIHSS ≥ 15 für rechtshemisphärische Schlaganfälle und ≥ 20 für linkshemisphärische Schlaganfälle.
• Vorbestehende Behinderung mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) ≥ 2.
• CT-Scan-Befunde einer Hypodämpfung des Röntgensignals (Hypodensität), die ≥ 1/2 des MCA-Territoriums umfasst.
• Jeder Hinweis auf eine klinisch signifikante Blutung oder eine bekannte Koagulopathie.
• Patienten, die derzeit Warfarin einnehmen, mit einem erhöhten INR-Wert ≥ 1,5.
• Patienten derzeit oder innerhalb der letzten 48 Stunden. unter Heparin mit einer erhöhten aPTT, die größer als die obere Normgrenze ist.
• Heparin-Spülung für eine Infusionsleitung erforderlich. Leitungsspülungen nur mit Kochsalzlösung.
• Vorgeschichte von ICH oder signifikanter Blutungsepisode innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschreibung.
• Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 2 Wochen eine arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle, eine Biopsie eines parenchymalen Organs oder eine Lumbalpunktion durchgeführt wurde.
• Früherer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Post-Myokardinfarkt-Perikarditis, intrakranielle Operation oder signifikantes Kopftrauma innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
• Unkontrollierter Bluthochdruck.
• Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes das Blutungsrisiko erhöhen würde.
• Chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 7 Tage erwartet.
• Leberfunktionsstörung, definiert durch Leberfunktionstests von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn, insbesondere Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT).
• Anormaler Blutzucker
• Vorgeschichte eines primären oder metastasierten Hirntumors.
• Schweres geistiges Defizit vor Beginn des Schlaganfalls wie organische Hirnstörung, Schizophrenie usw.
• Gleichzeitige schwere neurologische Störung, wie z. B. Krampfanfälle zu Beginn eines Schlaganfalls oder unkontrollierte Anfallsleiden, die die Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls erschweren.
• Aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
• Lebenserwartung < 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes.
• Müssen gleichzeitig (d. h. während der Argatroban-Infusion) andere Antikoagulanzien als Argatroban einnehmen, einschließlich jeglicher Form von Heparin, unfraktioniertem Heparin (UFH), niedermolekularem Heparin (LMWH), Defibrinogenierungsmittel, Dextran, anderen direkten Thrombininhibitoren oder Thrombolytika , Glykoprotein llb/llla (GPIIb/IIIa) oder Warfarin. (Hinweis: Wenn diese Antikoagulanzien für 48 Stunden zurückgestellt werden können, können sie aufgenommen werden).
• Teilnahme an der Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Überempfindlichkeit gegen Argatroban oder seine Wirkstoffe