Argatroban Stroke Treatment – ​​pilottiturvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Iskeemiset aivohalvausoireet, jotka alkavat ≤ 3 tuntia*.

  • *tai <4,5 tuntia paikallisen hoitostandardin mukaan. Oireet on erotettava muista iskeemisistä tapahtumista, kuten pyörtymisestä, kohtauksista, migreenistä ja hypoglykemiasta. Jos potilas ilmoittaa heräävänsä tapahtuman mukana, alkamisajankohtana on pidettävä viimeistä ajankohtaa, jolloin potilas (tai potilaan tilan todistaja) piti itseään normaalina.
• 18-85 vuoden iässä.
• Hyytymä, joka aiheuttaa täydellisen tai osittaisen tukkeuman (TIBI 0, 1, 2 tai 3) TCD:n kautta jollakin seuraavista alueista: distaalinen sisäinen kaulavaltimo (ICA), väliaivovaltimo (MCA - M1 tai M2), posteriorinen aivovaltimo (ICA - P1 tai P2), distaaliset nikama- tai basilaariset tukkeumat. TCD:n on oltava epänormaali ennen Argatroban-hoidon aloittamista. Potilailta, joilla ei ole temporaalisia ikkunoita (tai keskuksissa, joissa ei ole välitöntä pääsyä TCD:hen), rekisteröintiä varten vaaditaan epänormaali CTA (TIMI 0 tai 1).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen argatrobaanin antamista.
• Potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
• Täytä rt-PA-hoidon kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta lähtötilanteen TT-skannauksessa tai ei-vaskulaarisesta neurologisen puutteen syystä.
• Kansallisen instituutin aivohalvausasteikko (NIHSS) tietoisuustason pistemäärä ≥2.
• Lähtötilanne (välittömästi ennen Argatrobania) NIHSS ≤ 5 tai potilas, jolla on nopeasti häviävät tai nopeasti paranevat TPA:n mukaiset oireet.
• Lähtötason NIHSS ≥15 oikean pallonpuoliskon vedoille ja ≥20 vasemman pallonpuoliskon vedoille.
• Aiemmin olemassa oleva vamma, jossa on modifioitu rankin-asteikko (mRS) ≥ 2.
• CT-skannauslöydökset röntgensignaalin heikkenemisestä (hypodensiteetti), joka koskee ≥ 1/2 MCA-alueesta.
• Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai tunnetusta koagulopatiasta.
• Tällä hetkellä varfariinia käyttävät potilaat, joiden INR on ≥ 1,5.
• Potilaat tällä hetkellä tai edellisten 48 tunnin aikana. hepariinilla, jonka kohonnut aPTT on suurempi kuin normaalin yläraja.
• Hepariinihuuhtelu vaaditaan IV-linjaa varten. Linja huuhtelee vain suolaliuoksella.
• ICH tai merkittävä verenvuotojakso 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 6 viikon aikana.
• Potilaat, joille on tehty valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan, parenkymaalisen elimen biopsia tai lannepunktio viimeisen 2 viikon aikana.
• Aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti, sydäninfarktin jälkeinen perikardiitti, kallonsisäinen leikkaus tai merkittävä pään trauma 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
• Hallitsematon verenpainetauti.
• Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö, joka lisää tutkijan mielestä verenvuotoriskiä.
• Kirurginen toimenpide on odotettavissa seuraavan 7 päivän sisällä.
• Maksan toimintahäiriö, joka määritellään maksan toimintakokeilla, jotka ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan lähtötilanteessa, erityisesti seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT).
• Epänormaali verensokeri
• Primaarinen tai metastaattinen aivokasvain historiassa.
• Vakava henkinen vajaatoiminta ennen aivohalvauksen alkamista, kuten orgaaninen aivosairaus, skitsofrenia jne.
• Samanaikainen vakava neurologinen häiriö, kuten kohtaus aivohalvauksen alkaessa tai hallitsematon kohtaushäiriö, joka vaikeuttaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia.
• Nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
• Elinajanodote tutkijan mielestä <3 kuukautta.
• Sinun on käytettävä samanaikaisesti (eli Argatroban-infuusion aikana) muita antikoagulantteja kuin Argatrobania, mukaan lukien minkä tahansa muodon hepariini, fraktioimaton hepariini (UFH), pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), defibrinogenointiaine, dekstraani, muut suorat trombiinin estäjät tai trombolyyttiset aineet , glykoproteiini llb/llla (GPIIb/IIIa) tai varfariini. (Varoitus: Jos näitä antikoagulantteja voidaan lykätä 48 tunnilla, ne voidaan sisällyttää mukaan).
• Osallistui tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Yliherkkyys Argatrobanille tai sen aineille