Argatroban Stroke Treatment - Uno studio pilota sulla sicurezza

Criterio di inclusione:

• Sintomi di ictus ischemico con insorgenza ≤ 3 ore*.

  • *o<4,5 ore secondo lo standard di cura locale. I sintomi devono essere distinti da un altro evento ischemico come sincope, convulsioni, emicrania e ipoglicemia. Se il paziente riferisce di essersi risvegliato con l'evento, l'ora dell'esordio deve essere considerata come l'ultima volta in cui il paziente (o un testimone delle sue condizioni) si è considerato normale.
• 18-85 anni.
• Un coagulo che causa un'occlusione completa o parziale (TIBI 0, 1, 2 o 3) tramite TCD in una delle seguenti aree: arteria carotide iterna distale (ICA), arteria cerebrale media (MCA - M1 o M2), arteria cerebrale posteriore (ICA - P1 o P2), occlusioni vertebrali distali o basilari. Il TCD deve essere anormale prima dell'inizio di Argatroban. Per i pazienti senza finestre temporali (o in centri senza accesso emergente a TCD), è richiesta una CTA anormale per l'arruolamento (TIMI 0 o 1).
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della somministrazione di argatroban.
• Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.
• Soddisfare i criteri per la terapia rt-PA.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di emorragia intracranica alla TC basale o causa non vascolare di deficit neurologico.
• Punteggio del livello di coscienza del National Institute Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2.
• NIHSS al basale (immediatamente pre-Argatroban) ≤ 5 o paziente con deficit a risoluzione rapida o sintomi in rapido miglioramento coerenti con TPA.
• Basale NIHSS ≥15 per ictus dell'emisfero destro e ≥20 per ictus dell'emisfero sinistro.
• Disabilità preesistente con scala di ranking modificata (mRS) ≥ 2.
• Risultati della scansione TC di ipoattenuazione del segnale a raggi X (ipodensità) che coinvolge ≥ 1/2 del territorio MCA.
• Qualsiasi evidenza di sanguinamento clinicamente significativo o coagulopatia nota.
• Pazienti attualmente in warfarin, con un INR elevato ≥ 1,5.
• Pazienti attualmente o nelle 48 ore precedenti. su eparina con un aPTT elevato maggiore del limite superiore della norma.
• Flusso di eparina richiesto per una linea IV. La linea scorre solo con soluzione fisiologica.
• Storia di ICH o episodio di sanguinamento significativo nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
• Chirurgia maggiore o grave trauma nelle ultime 6 settimane.
• Pazienti che hanno subito una puntura arteriosa in un sito non comprimibile, una biopsia dell'organo parenchimale o una puntura lombare nelle ultime 2 settimane.
• - Pregresso ictus, infarto miocardico, pericardite post infarto miocardico, intervento chirurgico intracranico o trauma cranico significativo entro 3 mesi dal basale.
• Ipertensione incontrollata.
• Abuso di alcol e/o sostanze che aumenterebbe il rischio di emorragia secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Intervento chirurgico anticipato entro i prossimi 7 giorni.
• Disfunzione epatica, definita da test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore della norma al basale, in particolare transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT).
• Glicemia anormale
• Storia di tumore cerebrale primario o metastatico.
• Grave deficit mentale prima dell'inizio dell'ictus come disturbo cerebrale organico, schizofrenia, ecc.
• Grave disturbo neurologico concomitante, come convulsioni all'inizio dell'ictus o disturbo convulsivo incontrollato che complica la diagnosi di ictus ischemico acuto.
• Conta piastrinica attuale < 100.000/mm3.
• Aspettativa di vita <3 mesi secondo il parere dello sperimentatore.
• Necessità di assumere anticoagulanti concomitanti (cioè durante l'infusione di Argatroban) diversi da Argatroban, inclusa qualsiasi forma di eparina, eparina non frazionata (UFH), eparina a basso peso molecolare (LMWH), agente defibrinogenante, destrano, altri inibitori diretti della trombina o agenti trombolitici , glicoproteina llb/llla (GPIIb/IIIa) o warfarin. (Avvertimento: Se questi anticoagulanti possono essere differiti per 48 ore, allora possono essere inclusi).
• - Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ipersensibilità ad Argatroban o ai suoi agenti