The Comparison of Three Different Immunosuppressant Regimens in Kidney Transplant Recipients.
19. Januar 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic
A Randomized Open-label Study to Compare the Safety and Efficacy of Two Different Sirolimus Regimens With a Tacrolimus + Mycophenolate Mofetil Regimen in De Novo Renal Allograft Recipients.
The study is being done to compare the safety and effects (good and bad) of three different combinations of immunosuppression drugs used by kidney transplant recipients while also looking at their kidney function.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label, randomized, comparative, multinational study.
The study will be looking at the kidney function of kidney transplant recipients, while also comparing the safety and the effects (good and bad) of three different combinations of immunosuppression drugs in combination with prednisone, following treatment with Daclizumab (Zenapax).
The three combinations are; (1) sirolimus and tacrolimus followed by the withdrawal of tacrolimus after three months; (2) sirolimus and mycophenolate mofetil (MMF); and (3) tacrolimus and MMF.
The participants will be required to return to throughout the next 24 months following their transplant for physical exams, chest x-ray, blood, and urine tests.
Participants will be put into one of three groups, and receive the study drugs starting on the day of transplant.
Due to some drugs affecting the drug levels of sirolimus, participants need to agree not to take any new drugs during the study unless approved by the study doctor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Participants must be at least between the ages of 18 and 75, and will be receiving their first or second kidney transplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Calculated creatinine clearance at 12 months after transplantation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Calculated creatinine clearance at 26, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
|
Serum creatinine at 26, 52, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
|
Subject and graft survival at 26, 52, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
|
Incidence and severity of biopsy-confirmed acute rejection at 26, 52, 78, and 108 weeks post transplantation.
|
|
Severity of rejection, including histological grade of the first acute rejection episode.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1302-04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .