- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00275522
The Comparison of Three Different Immunosuppressant Regimens in Kidney Transplant Recipients.
19 de enero de 2010 actualizado por: Mayo Clinic
A Randomized Open-label Study to Compare the Safety and Efficacy of Two Different Sirolimus Regimens With a Tacrolimus + Mycophenolate Mofetil Regimen in De Novo Renal Allograft Recipients.
The study is being done to compare the safety and effects (good and bad) of three different combinations of immunosuppression drugs used by kidney transplant recipients while also looking at their kidney function.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open-label, randomized, comparative, multinational study.
The study will be looking at the kidney function of kidney transplant recipients, while also comparing the safety and the effects (good and bad) of three different combinations of immunosuppression drugs in combination with prednisone, following treatment with Daclizumab (Zenapax).
The three combinations are; (1) sirolimus and tacrolimus followed by the withdrawal of tacrolimus after three months; (2) sirolimus and mycophenolate mofetil (MMF); and (3) tacrolimus and MMF.
The participants will be required to return to throughout the next 24 months following their transplant for physical exams, chest x-ray, blood, and urine tests.
Participants will be put into one of three groups, and receive the study drugs starting on the day of transplant.
Due to some drugs affecting the drug levels of sirolimus, participants need to agree not to take any new drugs during the study unless approved by the study doctor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Participants must be at least between the ages of 18 and 75, and will be receiving their first or second kidney transplant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Calculated creatinine clearance at 12 months after transplantation.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Calculated creatinine clearance at 26, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
Serum creatinine at 26, 52, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
Subject and graft survival at 26, 52, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
Incidence and severity of biopsy-confirmed acute rejection at 26, 52, 78, and 108 weeks post transplantation.
|
Severity of rejection, including histological grade of the first acute rejection episode.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1302-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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