The Comparison of Three Different Immunosuppressant Regimens in Kidney Transplant Recipients.
19. ledna 2010 aktualizováno: Mayo Clinic
A Randomized Open-label Study to Compare the Safety and Efficacy of Two Different Sirolimus Regimens With a Tacrolimus + Mycophenolate Mofetil Regimen in De Novo Renal Allograft Recipients.
The study is being done to compare the safety and effects (good and bad) of three different combinations of immunosuppression drugs used by kidney transplant recipients while also looking at their kidney function.
Přehled studie
Detailní popis
This is an open-label, randomized, comparative, multinational study.
The study will be looking at the kidney function of kidney transplant recipients, while also comparing the safety and the effects (good and bad) of three different combinations of immunosuppression drugs in combination with prednisone, following treatment with Daclizumab (Zenapax).
The three combinations are; (1) sirolimus and tacrolimus followed by the withdrawal of tacrolimus after three months; (2) sirolimus and mycophenolate mofetil (MMF); and (3) tacrolimus and MMF.
The participants will be required to return to throughout the next 24 months following their transplant for physical exams, chest x-ray, blood, and urine tests.
Participants will be put into one of three groups, and receive the study drugs starting on the day of transplant.
Due to some drugs affecting the drug levels of sirolimus, participants need to agree not to take any new drugs during the study unless approved by the study doctor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Participants must be at least between the ages of 18 and 75, and will be receiving their first or second kidney transplant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Calculated creatinine clearance at 12 months after transplantation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Calculated creatinine clearance at 26, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
|
Serum creatinine at 26, 52, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
|
Subject and graft survival at 26, 52, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
|
Incidence and severity of biopsy-confirmed acute rejection at 26, 52, 78, and 108 weeks post transplantation.
|
|
Severity of rejection, including histological grade of the first acute rejection episode.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1302-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy