- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00275522
The Comparison of Three Different Immunosuppressant Regimens in Kidney Transplant Recipients.
19 gennaio 2010 aggiornato da: Mayo Clinic
A Randomized Open-label Study to Compare the Safety and Efficacy of Two Different Sirolimus Regimens With a Tacrolimus + Mycophenolate Mofetil Regimen in De Novo Renal Allograft Recipients.
The study is being done to compare the safety and effects (good and bad) of three different combinations of immunosuppression drugs used by kidney transplant recipients while also looking at their kidney function.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is an open-label, randomized, comparative, multinational study.
The study will be looking at the kidney function of kidney transplant recipients, while also comparing the safety and the effects (good and bad) of three different combinations of immunosuppression drugs in combination with prednisone, following treatment with Daclizumab (Zenapax).
The three combinations are; (1) sirolimus and tacrolimus followed by the withdrawal of tacrolimus after three months; (2) sirolimus and mycophenolate mofetil (MMF); and (3) tacrolimus and MMF.
The participants will be required to return to throughout the next 24 months following their transplant for physical exams, chest x-ray, blood, and urine tests.
Participants will be put into one of three groups, and receive the study drugs starting on the day of transplant.
Due to some drugs affecting the drug levels of sirolimus, participants need to agree not to take any new drugs during the study unless approved by the study doctor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Participants must be at least between the ages of 18 and 75, and will be receiving their first or second kidney transplant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Calculated creatinine clearance at 12 months after transplantation.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Calculated creatinine clearance at 26, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
Serum creatinine at 26, 52, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
Subject and graft survival at 26, 52, 78, and 104 weeks post transplantation.
|
Incidence and severity of biopsy-confirmed acute rejection at 26, 52, 78, and 108 weeks post transplantation.
|
Severity of rejection, including histological grade of the first acute rejection episode.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1302-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto renale
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
Prove cliniche su Sirolimo
-
Aadi Bioscience, Inc.CompletatoGlioma ricorrente di alto grado e glioblastoma di nuova diagnosiStati Uniti
-
Aadi Bioscience, Inc.Approvato per il marketingTSC1 | TSC2 | PEComa, Maligno | Aberrazione del percorso mTOR
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLinfangioleiomiomatosiStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.CompletatoPanuveite | Uveite | Uveite posteriore | Uveite intermediaStati Uniti
-
Stefan Schieke MDRitiratoLinfoma cutaneo a cellule T (CTCL)Stati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyCompletatoSclerosi tuberosa | Neurofibromatosi | Neurofibroma | AngiofibromaStati Uniti
-
University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.Attivo, non reclutanteSarcoma avanzato dei tessuti molli | Sarcoma metastatico dei tessuti molli | Sarcoma dei tessuti molli localmente avanzatoStati Uniti
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical (Group)... e altri collaboratoriSconosciuto
-
Children's Hospital of Fudan UniversityCompletatoEmangioma | Emangioendotelioma kaposiformeCina
-
Robbert J de WinterSconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaOlanda, Lettonia, Regno Unito, Lussemburgo, Spagna