- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00282087
Adjuvante Chemotherapie für Uterus-Leiomyosarkom mit hohem Risiko
23. November 2014 aktualisiert von: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Adjuvante Behandlung des uterinen Leiomyosarkoms mit hohem Risiko mit Gemcitabin/Docetaxel, gefolgt von Doxorubicin: Eine Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile einer Chemotherapie bei Frauen zu untersuchen, nachdem sie sich einer chirurgischen Resektion ihrer Primärerkrankung unterzogen haben und keine Anzeichen einer verbleibenden Krankheit haben (bekannt als adjuvante Therapie).
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung des progressionsfreien Überlebens.
Ziel ist es, einen Rückfall oder ein Wiederauftreten ihres Uterus-Leiomyosarkoms zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit der Diagnose eines uterinen Leiomyosarkoms im Frühstadium haben eine 70%ige Chance auf einen Rückfall oder ein Wiederauftreten ihrer Krankheit.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten 4 Zyklen Gemcitabin und Docetaxel, gefolgt von 4 Zyklen Adriamycin.
Nach Abschluss der Chemotherapie werden sie in regelmäßigen Abständen einer wiederholten Bildgebung unterzogen, um das Wiederauftreten der Krankheit sowie regelmäßige klinische Untersuchungen zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Cancer Institute/Washington Hospital Center (Medstar)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01225
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Uterus-LMS mit hohem Risiko, FIGO-Stadium I oder II
- Pathologische Überprüfung von hochgradigem LMS und / oder einer Mitoserate von mindestens 5 Mitosen / 10 hpf
- nicht länger als 12 Wochen nach der chirurgischen Resektion des Krebses
- kein Hinweis auf eine Resterkrankung
- ECOG 0 oder 1
- ANC ≥ 1.500, Hämoglobin ≥ 8,0, Blutplättchen ≥ 100.000
- Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
- ausreichende Leberfunktion
- Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ CTC-Grad 1
- Schwangerschaftstest negativ
- unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen invasiven Malignomen
- vorherige Therapie mit Gemcitabin oder Docetaxel oder Doxorubicin
- Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
- Frauen, die stillen
- Herzauswurffraktion
- vorherige Beckenbestrahlung
- Behandlung mit Hormonersatz- oder Antihormonmitteln oder anderen zytotoxischen Mitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gemcitabin/Docetaxel dann Doxorubicin
Gemcitabin 900 mg/m2 i.v. über 90 Minuten Tag 1 und 8 Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Tag 8 (Prämedikation Dexamethason 4-8 mg p.o. 2-mal täglich für 3 Tage, beginnend 12-24 Stunden vor Docetaxel).
Doxorubicin 60 mg/m2 IVP alle 21 Tage für 4 Zyklen (es wird die Verwendung eines zentralvenösen Katheterzugangs empfohlen).
|
Zyklen = 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zweijähriges progressionsfreies Überleben bei Frauen, die mit diesem adjuvanten Regime für Uterus-LMS mit hohem Risiko behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu zwei Jahren
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Alle 3 Monate bis zu zwei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit/Toxizität dieses Regimes
Zeitfenster: Alle 28 Tage während der Einnahme und danach alle 3 Monate, bis der Patient aus der Studie ausscheidet
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Inakzeptable Toxizität ist definiert als nicht-hämatologische Toxizitätsereignisse Grad 3 oder 4, die als behandlungsbedingt angesehen werden, ausgenommen Alopezie und Müdigkeit.
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Alle 28 Tage während der Einnahme und danach alle 3 Monate, bis der Patient aus der Studie ausscheidet
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Korrelation zwischen Alter und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Korrelation zwischen Menopausenstatus bei Diagnose und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Korrelation zwischen Beteiligung des Uterusserosa und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
AJCC-Stadium I: Keine Serosa-Beteiligung AJCC-Stadium II: Keine Serosa-Beteiligung AJCC-Stadium III: Nur Serosa
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2 Jahre
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Korrelation zwischen Mitoserate und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Mitoserate wird in Mitosen pro 10 Hochleistungsfelder gemessen
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2 Jahre
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Korrelation zwischen Östrogenrezeptor (ER)-Status und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Korrelation zwischen dem Status des Progesteronrezeptors (PR) und dem Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Korrelation zwischen dem FIGO-Stadium von 1988 und dem Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Stadium I: beschränkt auf den Corpus uteri Stadium II: beschränkt auf Corpus und Cervix Stadium IIIA: nur Serosa-Beteiligung (Krankheit könnte die Serosa des Uterus betreffen, aber Patienten dürfen keine anderen Anzeichen einer lokalen Ausbreitung gehabt haben)
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2 Jahre
|
Korrelation zwischen Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR) positiv und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martee L. Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Sarkom
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyosarkom
- Uterusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- SARC005
- MSKCC05-128 (Andere Kennung: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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