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Adjuvante Chemotherapie für Uterus-Leiomyosarkom mit hohem Risiko

23. November 2014 aktualisiert von: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Adjuvante Behandlung des uterinen Leiomyosarkoms mit hohem Risiko mit Gemcitabin/Docetaxel, gefolgt von Doxorubicin: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile einer Chemotherapie bei Frauen zu untersuchen, nachdem sie sich einer chirurgischen Resektion ihrer Primärerkrankung unterzogen haben und keine Anzeichen einer verbleibenden Krankheit haben (bekannt als adjuvante Therapie). Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung des progressionsfreien Überlebens. Ziel ist es, einen Rückfall oder ein Wiederauftreten ihres Uterus-Leiomyosarkoms zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose eines uterinen Leiomyosarkoms im Frühstadium haben eine 70%ige Chance auf einen Rückfall oder ein Wiederauftreten ihrer Krankheit. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten 4 Zyklen Gemcitabin und Docetaxel, gefolgt von 4 Zyklen Adriamycin. Nach Abschluss der Chemotherapie werden sie in regelmäßigen Abständen einer wiederholten Bildgebung unterzogen, um das Wiederauftreten der Krankheit sowie regelmäßige klinische Untersuchungen zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute/Washington Hospital Center (Medstar)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01225
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Uterus-LMS mit hohem Risiko, FIGO-Stadium I oder II
  • Pathologische Überprüfung von hochgradigem LMS und / oder einer Mitoserate von mindestens 5 Mitosen / 10 hpf
  • nicht länger als 12 Wochen nach der chirurgischen Resektion des Krebses
  • kein Hinweis auf eine Resterkrankung
  • ECOG 0 oder 1
  • ANC ≥ 1.500, Hämoglobin ≥ 8,0, Blutplättchen ≥ 100.000
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • ausreichende Leberfunktion
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ CTC-Grad 1
  • Schwangerschaftstest negativ
  • unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen invasiven Malignomen
  • vorherige Therapie mit Gemcitabin oder Docetaxel oder Doxorubicin
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Frauen, die stillen
  • Herzauswurffraktion
  • vorherige Beckenbestrahlung
  • Behandlung mit Hormonersatz- oder Antihormonmitteln oder anderen zytotoxischen Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gemcitabin/Docetaxel dann Doxorubicin
Gemcitabin 900 mg/m2 i.v. über 90 Minuten Tag 1 und 8 Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Tag 8 (Prämedikation Dexamethason 4-8 mg p.o. 2-mal täglich für 3 Tage, beginnend 12-24 Stunden vor Docetaxel). Doxorubicin 60 mg/m2 IVP alle 21 Tage für 4 Zyklen (es wird die Verwendung eines zentralvenösen Katheterzugangs empfohlen).
Zyklen = 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zweijähriges progressionsfreies Überleben bei Frauen, die mit diesem adjuvanten Regime für Uterus-LMS mit hohem Risiko behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu zwei Jahren
Alle 3 Monate bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit/Toxizität dieses Regimes
Zeitfenster: Alle 28 Tage während der Einnahme und danach alle 3 Monate, bis der Patient aus der Studie ausscheidet
Inakzeptable Toxizität ist definiert als nicht-hämatologische Toxizitätsereignisse Grad 3 oder 4, die als behandlungsbedingt angesehen werden, ausgenommen Alopezie und Müdigkeit.
Alle 28 Tage während der Einnahme und danach alle 3 Monate, bis der Patient aus der Studie ausscheidet
Korrelation zwischen Alter und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelation zwischen Menopausenstatus bei Diagnose und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelation zwischen Beteiligung des Uterusserosa und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
AJCC-Stadium I: Keine Serosa-Beteiligung AJCC-Stadium II: Keine Serosa-Beteiligung AJCC-Stadium III: Nur Serosa
2 Jahre
Korrelation zwischen Mitoserate und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Mitoserate wird in Mitosen pro 10 Hochleistungsfelder gemessen
2 Jahre
Korrelation zwischen Östrogenrezeptor (ER)-Status und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelation zwischen dem Status des Progesteronrezeptors (PR) und dem Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelation zwischen dem FIGO-Stadium von 1988 und dem Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Stadium I: beschränkt auf den Corpus uteri Stadium II: beschränkt auf Corpus und Cervix Stadium IIIA: nur Serosa-Beteiligung (Krankheit könnte die Serosa des Uterus betreffen, aber Patienten dürfen keine anderen Anzeichen einer lokalen Ausbreitung gehabt haben)
2 Jahre
Korrelation zwischen Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR) positiv und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martee L. Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin, Docetaxel, Doxorubicin

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