고위험 자궁 평활근육종에 대한 보조 화학 요법
2014년 11월 23일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
젬시타빈/도세탁셀에 이어 독소루비신을 사용한 고위험 자궁 평활근육종의 보조 치료: 2상 시험
이 임상시험의 목적은 원발성 질환을 외과적으로 절제하고 질병이 남아 있다는 증거(보조 요법으로 알려짐)가 없는 여성에게 화학 요법을 제공하는 것의 이점을 연구하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 무진행 생존을 결정하는 것입니다.
목표는 자궁 평활근 육종의 재발 또는 재발을 예방하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 자궁 평활근육종 진단을 받은 환자는 질병이 재발 또는 재발할 확률이 70%입니다.
이 시험에 등록한 환자는 4주기의 젬시타빈과 도세탁셀에 이어 4주기의 아드리아마이신을 받게 됩니다.
화학 요법 완료 후 정기적인 임상 평가와 함께 질병 재발을 모니터링하기 위해 정기적으로 반복 영상 촬영을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute/Washington Hospital Center (Medstar)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General
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Boston, Massachusetts, 미국, 01225
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 고위험 자궁 LMS, FIGO 1기 또는 2기
- 5 mitoses/10 hpf 이상의 LMS 고급 등급 및/또는 유사분열 속도의 병리학적 검토
- 암의 수술적 절제 후 12주 이내
- 잔여 질병의 증거 없음
- ECOG 0 또는 1
- ANC ≥ 1,500, 헤모글로빈 ≥ 8.0, 혈소판 ≥100,000
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한
- 적절한 간 기능
- 신경병증(감각 및 운동) ≤ CTC 등급 1
- 부정적인 임신 테스트
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기타 침습성 악성종양 환자
- 젬시타빈 또는 도세탁셀 또는 독소루비신으로 이전 치료
- 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 과민 반응
- 모유 수유중인 여성
- 심장박출률
- 사전 골반 방사선 조사
- 호르몬 대체제, 항호르몬제 또는 기타 세포독성제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 젬시타빈/도세탁셀과 독소루비신
젬시타빈 900mg/m2 IV 90분에 걸쳐 1일 및 8일 도세탁셀 75mg/m2 IV 8일(도세탁셀 12-24시간 전에 시작하여 3일 동안 투약 전 덱사메타손 4-8mg p.o. 입찰).
4주기 동안 21일마다 독소루비신 60mg/m2 IVP(중심 정맥 카테터 접근 사용 권장).
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주기 = 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고위험 자궁 LMS에 대해 이 보조 요법으로 치료받은 여성들의 2년 무진행 생존
기간: 3개월마다 최대 2년
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3개월마다 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 요법의 내약성/독성
기간: 투약 중 28일마다, 그 후 환자가 연구를 마칠 때까지 3개월마다
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허용할 수 없는 독성은 탈모증 및 피로를 제외하고 치료와 관련된 것으로 간주되는 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 사건으로 정의됩니다.
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투약 중 28일마다, 그 후 환자가 연구를 마칠 때까지 3개월마다
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연령과 치료에 대한 종양 반응(PFS) 사이의 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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진단 시 폐경 상태와 치료에 대한 종양 반응(PFS) 간의 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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자궁 장막 침범과 치료에 대한 종양 반응(PFS) 사이의 상관관계
기간: 2 년
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AJCC 1기: 장액 침범 없음 AJCC 2기: 장액 침범 없음 AJCC 3기: 장액 단독
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2 년
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유사분열률과 치료에 대한 종양 반응(PFS) 사이의 상관관계
기간: 2 년
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유사분열 속도는 10개의 고출력 필드당 유사분열로 측정됩니다.
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2 년
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에스트로겐 수용체(ER) 상태와 치료에 대한 종양 반응(PFS) 사이의 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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프로게스테론 수용체(PR) 상태와 치료에 대한 종양 반응(PFS) 사이의 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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1988년 FIGO 병기와 치료에 대한 종양 반응(PFS) 사이의 상관관계
기간: 2 년
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1기: 자궁체부에만 국한됨 2기: 체부와 자궁경부에만 국한됨 3기: 장막 침범만 해당(질병은 자궁 장막과 관련될 수 있지만 환자는 국소 전이의 다른 증거가 없어야 함)
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2 년
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에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성과 치료에 대한 종양 반응(PFS) 사이의 상관관계
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martee L. Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARC005
- MSKCC05-128 (기타 식별자: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
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젬시타빈, 도세탁셀, 독소루비신에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Seoul National University HospitalHospicare Inc.알려지지 않은
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Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group Limited알려지지 않은
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨