Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia uzupełniająca w przypadku mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy wysokiego ryzyka

23 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Leczenie uzupełniające mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy wysokiego ryzyka za pomocą gemcytabiny/docetakselu, a następnie doksorubicyny: badanie fazy II

Celem tego badania jest zbadanie korzyści płynących z podawania chemioterapii kobietom po chirurgicznej resekcji ich pierwotnej choroby i braku dowodów na to, że choroba pozostała (tzw. terapia adjuwantowa). Głównym celem tego badania jest określenie przeżycia wolnego od progresji choroby. Celem jest zapobieganie nawrotom lub nawrotom mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy we wczesnym stadium mają 70% szans na nawrót lub nawrót choroby. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają 4 cykle gemcytabiny i docetakselu, a następnie 4 cykle adriamycyny. Po zakończeniu chemioterapii będą oni mieli powtarzane obrazowanie w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania nawrotu choroby wraz z okresowymi ocenami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute/Washington Hospital Center (Medstar)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01225
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • LMS macicy wysokiego ryzyka, stopień FIGO I lub II
  • przegląd histopatologiczny LMS o wysokim stopniu złośliwości i/lub częstości mitotycznej większej lub równej 5 mitoz/10 hpf
  • nie dłużej niż 12 tygodni od chirurgicznej resekcji raka
  • brak śladów choroby resztkowej
  • ECOG 0 lub 1
  • ANC ≥ 1500, hemoglobina ≥ 8,0, płytki krwi ≥ 100 000
  • kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy
  • odpowiednia czynność wątroby
  • neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ 1. stopnia według CTC
  • negatywny test ciążowy
  • podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi
  • wcześniejsze leczenie gemcytabiną lub docetakselem lub doksorubicyną
  • reakcja nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • kobiet karmiących piersią
  • frakcja wyrzutowa serca
  • wcześniejsze napromienianie miednicy
  • leczenie hormonalną substytucją lub środkami antyhormonalnymi lub innymi środkami cytotoksycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: gemcytabina/docetaksel, a następnie doksorubicyna
Gemcytabina 900 mg/m2 dożylnie przez 90 minut dni 1 i 8 Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie dzień 8 (premedykacja deksametazon 4-8 mg doustnie dwa razy na dobę przez 3 dni, rozpoczynając 12-24 godzin przed podaniem docetakselu). Doksorubicyna 60 mg/m2 IVP co 21 dni przez 4 cykle (zaleca się stosowanie dostępu do żyły centralnej).
Lek: gemcytabina, docetaksel, doksorubicyna
Cykle = 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie wolne od progresji wśród kobiet leczonych tym schematem uzupełniającym z powodu LMS macicy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do dwóch lat
Co 3 miesiące do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja/toksyczność tego schematu
Ramy czasowe: Co 28 dni podczas dawkowania, a następnie co 3 miesiące, aż pacjent zakończy badanie
Niedopuszczalną toksyczność definiuje się jako zdarzenia toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, które uważa się za związane z leczeniem, z wyłączeniem łysienia i zmęczenia.
Co 28 dni podczas dawkowania, a następnie co 3 miesiące, aż pacjent zakończy badanie
Korelacja między wiekiem a odpowiedzią guza na leczenie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja między statusem menopauzy w chwili rozpoznania a odpowiedzią guza na leczenie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja między zajęciem błony surowiczej macicy a odpowiedzią guza na leczenie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
AJCC Stopień I: Brak zajęcia błony surowiczej AJCC Stopień II: Brak zajęcia błony surowiczej AJCC Stopień III: Tylko błona surowicza
2 lata
Korelacja między szybkością mitozy a odpowiedzią guza na leczenie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość mitozy mierzy się w mitozach na 10 pól o dużej mocy
2 lata
Korelacja między statusem receptora estrogenowego (ER) a odpowiedzią guza na leczenie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja między statusem receptora progesteronowego (PR) a odpowiedzią guza na leczenie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja między stadium FIGO z 1988 r. a odpowiedzią guza na leczenie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Etap I: ograniczony do trzonu macicy Etap II: ograniczony do trzonu i szyjki macicy Etap IIIA: zajęcie tylko błony surowiczej (choroba może dotyczyć błony surowiczej macicy, ale pacjentki nie mogą mieć innych dowodów lokalnego rozprzestrzeniania się)
2 lata
Korelacja między dodatnim wynikiem receptora estrogenowego (ER) lub receptora progesteronowego (PR) a odpowiedzią guza na leczenie (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Śledczy

  • Główny śledczy: Martee L. Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARC005
  • MSKCC05-128 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na gemcytabina, docetaksel, doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj