ハイリスク子宮平滑筋肉腫に対する補助化学療法
2014年11月23日 更新者：Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
ゲムシタビン/ドセタキセルとそれに続くドキソルビシンによる高リスク子宮平滑筋肉腫の補助療法：第II相試験
この試験の目的は、原疾患の外科的切除を受け、残存疾患の証拠がない女性に化学療法を行うことの利点を研究することです（補助療法として知られています）。
この研究の主な目的は、無増悪生存期間を決定することです。
目標は、子宮平滑筋肉腫の再発または再発を防ぐことです。
調査の概要
詳細な説明
早期子宮平滑筋肉腫と診断された患者は、病気の再発または再発の可能性が 70% あります。
この試験に登録された患者は、4 サイクルのゲムシタビンとドセタキセルに続いて 4 サイクルのアドリアマイシンを受けます。
化学療法の完了後、定期的な臨床評価とともに病気の再発を監視するために、定期的に画像検査を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute/Washington Hospital Center (Medstar)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General
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Boston、Massachusetts、アメリカ、01225
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高リスク子宮LMS、FIGOステージIまたはII
- LMSハイグレードおよび/または5有糸分裂/ 10hpf以上の有糸分裂率の病理学レビュー
- 癌の外科的切除から12週間以内
- 残存疾患の証拠なし
- ECOG 0 または 1
- ANC≧1,500、ヘモグロビン≧8.0、血小板≧100,000
- クレアチニン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限
- 十分な肝機能
- 神経障害（感覚および運動）≤CTCグレード1
- 陰性妊娠検査
- 署名された同意
除外基準:
- 他の浸潤性悪性腫瘍の患者
- ゲムシタビンまたはドセタキセルまたはドキソルビシンによる前治療
- ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤に対する過敏反応
- 授乳中の女性
- 心臓駆出率
- 以前の骨盤照射
- ホルモン補充または抗ホルモン剤または他の細胞毒性剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ゲムシタビン/ドセタキセル、ドキソルビシン
ゲムシタビン 900 mg/m2 の 90 分間にわたる IV 1 日目および 8 日目 ドセタキセル 75 mg/m2 の IV 8 日目 (ドセタキセルの 12 ～ 24 時間前に開始して、デキサメタゾン 4 ～ 8 mg を 3 日間経口投与する前投薬)。
ドキソルビシン 60 mg/m2 IVP を 21 日ごとに 4 サイクル (中心静脈カテーテル アクセスの使用を推奨)。
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サイクル = 28 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハイリスク子宮LMSに対するこの補助レジメンで治療された女性の2年間の無増悪生存率
時間枠：2年まで3ヶ月ごと
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2年まで3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このレジメンの忍容性/毒性
時間枠：投与中は 28 日ごと、その後は患者が研究をやめるまで 3 か月ごと
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許容できない毒性は、脱毛症および疲労を除き、治療に関連すると考えられるグレード 3 または 4 の非血液毒性事象として定義されます。
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投与中は 28 日ごと、その後は患者が研究をやめるまで 3 か月ごと
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年齢と治療に対する腫瘍反応（PFS）との相関関係
時間枠：2年
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2年
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診断時の閉経状態と治療に対する腫瘍反応（PFS）との相関
時間枠：2年
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2年
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子宮漿膜浸潤と治療に対する腫瘍反応（PFS）との相関関係
時間枠：2年
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AJCC Stage I: 漿膜浸潤なし AJCC Stage II: 漿膜浸潤なし AJCC Stage III: 漿膜のみ
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2年
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有糸分裂率と治療に対する腫瘍反応（PFS）との相関
時間枠：2年
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有糸分裂率は、10 高倍率視野あたりの有糸分裂数で測定されます。
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2年
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エストロゲン受容体（ER）状態と治療に対する腫瘍反応（PFS）との相関関係
時間枠：2年
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2年
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プロゲステロン受容体（PR）の状態と治療に対する腫瘍反応（PFS）との相関関係
時間枠：2年
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2年
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1988年のFIGO病期と治療に対する腫瘍反応（PFS）との相関関係
時間枠：2年
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ステージ I: 子宮体部に限定されている ステージ II: 子宮体部および子宮頸部に限定されている ステージ IIIA: 漿膜の関与のみ (疾患は子宮漿膜に関与している可能性がありますが、患者には局所的な広がりの他の証拠がなかったに違いありません)
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2年
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エストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PR）陽性と治療に対する腫瘍反応（PFS）との相関関係
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martee L. Hensley, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月23日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARC005
- MSKCC05-128 (その他の識別子：Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。