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Quimioterapia Adjuvante para Leiomiossarcoma Uterino de Alto Risco

23 de novembro de 2014 atualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Tratamento adjuvante do leiomiossarcoma uterino de alto risco com gencitabina/docetaxel seguido de doxorrubicina: um estudo de fase II

O objetivo deste estudo é estudar os benefícios de administrar quimioterapia a mulheres após terem feito ressecção cirúrgica de sua doença primária e não apresentarem evidências de doença remanescente (conhecida como terapia adjuvante). O objetivo principal deste estudo é determinar a sobrevida livre de progressão. O objetivo é prevenir a recidiva ou recorrência do leiomiossarcoma uterino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diagnóstico de leiomiossarcoma uterino em estágio inicial têm 70% de chance de recidiva ou recorrência de sua doença. Os pacientes inscritos neste estudo receberão 4 ciclos de gencitabina e docetaxel seguidos por 4 ciclos de adriamicina. Após a conclusão da quimioterapia, eles repetirão os exames de imagem em intervalos regulares para monitorar a recorrência da doença, juntamente com avaliações clínicas periódicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute/Washington Hospital Center (Medstar)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01225
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • LMS uterino de alto risco, estágio FIGO I ou II
  • revisão patológica de LMS de alto grau e/ou taxa mitótica maior ou igual a 5 mitoses/10 hpf
  • não mais de 12 semanas a partir da ressecção cirúrgica do câncer
  • sem evidência de doença residual
  • ECOG 0 ou 1
  • CAN ≥ 1.500, hemoglobina ≥ 8,0, plaquetas ≥ 100.000
  • creatinina ≤ 1,5 x limites superiores institucionais de normal
  • função hepática adequada
  • neuropatia (sensorial e motora) ≤ CTC grau 1
  • teste de gravidez negativo
  • consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • pacientes com outras neoplasias invasivas
  • terapia anterior com gemcitabina ou docetaxel ou doxorrubicina
  • reação de hipersensibilidade ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
  • mulheres que estão amamentando
  • fração de ejeção cardíaca
  • irradiação pélvica prévia
  • tratamento com reposição hormonal ou agentes anti-hormonais ou outros agentes citotóxicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: gemcitabina/docetaxel e depois doxorrubicina
Gencitabina 900 mg/m2 IV durante 90 minutos dias 1 e 8 Docetaxel 75 mg/m2 IV dia 8 (pré-medicação dexametasona 4-8 mg p.o. bid durante 3 dias, começando 12-24 horas antes do docetaxel). Doxorrubicina 60 mg/m2 IVP a cada 21 dias por 4 ciclos (recomendo o uso de cateter venoso central).
Medicamento: gemcitabina, docetaxel, doxorrubicina
Ciclos = 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão de dois anos entre mulheres tratadas com este regime adjuvante para LMS uterino de alto risco
Prazo: A cada 3 meses até dois anos
A cada 3 meses até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade/toxicidade deste regime
Prazo: A cada 28 dias durante a administração e depois a cada 3 meses até que o paciente saia do estudo
Toxicidade inaceitável é definida como eventos de toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 que são considerados relacionados ao tratamento, excluindo alopecia e fadiga.
A cada 28 dias durante a administração e depois a cada 3 meses até que o paciente saia do estudo
Correlação entre a idade e a resposta do tumor ao tratamento (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlação entre o estado da menopausa no diagnóstico e a resposta do tumor ao tratamento (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlação entre envolvimento da serosa uterina e resposta tumoral ao tratamento (PFS)
Prazo: 2 anos
AJCC Estágio I: Sem envolvimento seroso AJCC Estágio II: Sem envolvimento seroso AJCC Estágio III: Somente seroso
2 anos
Correlação entre taxa mitótica e resposta tumoral ao tratamento (PFS)
Prazo: 2 anos
A taxa mitótica é medida em mitoses por 10 campos de alta potência
2 anos
Correlação entre o status do receptor de estrogênio (ER) e a resposta do tumor ao tratamento (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlação entre o status do receptor de progesterona (PR) e a resposta do tumor ao tratamento (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlação entre o estágio FIGO de 1988 e a resposta tumoral ao tratamento (PFS)
Prazo: 2 anos
Estágio I: confinado ao corpo uterino Estágio II: confinado ao corpo e ao colo do útero Estágio IIIA: envolvimento apenas da serosa (a doença pode envolver a serosa uterina, mas as pacientes não devem ter outras evidências de disseminação local)
2 anos
Correlação entre receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR) positivo e resposta tumoral ao tratamento (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Investigadores

  • Investigador principal: Martee L. Hensley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARC005
  • MSKCC05-128 (Outro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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