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Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des kombinierten DTPa-IPV-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen

13. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des DTPa-IPV-Impfstoffs von GSK Biologicals mit der gleichzeitigen Verabreichung des DTPa-Impfstoffs von GSK und des IPV-Impfstoffs von Sanofi-Pasteurs an verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden Kindern

DTPa- und IPV-Impfstoffe werden für die Immunisierung von Säuglingen in Korea empfohlen. Die Verwendung von Kombinationsimpfstoffen vereinfacht die routinemäßige pädiatrische Impfung. Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an dieser Phase-IIIb-Studie erhalten entweder den kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-inaktivierten Poliovirus (DTPa-IPV)-Impfstoff von GSK Biologicals oder die gleichzeitige Verabreichung des kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis (DTPa)-Impfstoffs von GSK Biologicals und Sanofi- Der inaktivierte Poliovirus-Impfstoff von Pasteurs. Impfstoffe für beide Gruppen werden im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht. Im Verlauf der Studie werden zwei Blutproben entnommen: vor der Impfung und einen Monat nach der dritten Impfdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 8 und 12 Wochen (56-90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen (d. h. 30 Tage bis 1 Tag) vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs während des Studienzeitraums (d. h. Tag 0 bis Monat 7), mit Ausnahme von Bacille Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff, Pneumokokken-Impfstoff, Grippe-Impfstoff und Hib-Impfstoff.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs (d. h. BCG-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff, Pneumokokken-, Grippe- und Hib-Impfstoff) während des Zeitraums von 30 Tagen vor und eine Woche nach der Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und/oder Poliovirus-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und/oder Poliovirus-Erkrankungen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und/oder Poliovirus vor dem Studienzeitraum.
  • Jegliche Anämie/Thrombozytopenie oder Blutgerinnsel, die zu einem Verbot der intramuskulären Injektion führen.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infanrix-IPV-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von einschließlich 8 bis 12 Wochen (56 bis 90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die nach einer Tragzeit von 36 bis 42 Wochen geboren wurden, erhielten 3 kombinierte Dosen von GSK Biologicals Infanrix™-IPV (DTPa-IPV)-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel.
Biologisch: DTPa-IPV
3 intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
  • Infanrix™-IPV
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix + IMOVAX Polio-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von einschließlich 8 bis 12 Wochen (56 bis 90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die nach einer Tragzeit von 36 bis 42 Wochen geboren wurden, erhielten 3 Dosen Infanrix von GSK Biologicals ™ (DTPa)-Impfstoff, der zusammen mit dem IMOVAX Polio® (IPV)-Impfstoff von Sanofi-Pasteur im Alter von 2, 4 und 6 Monaten intramuskulär in die anterolateralen Seiten der gegenüberliegenden Oberschenkel verabreicht wird.
Biologisch: DTPa
3 intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
  • Infantrix™
Biologisch: IMOVAX Polio®
3 intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (Anti-D) und Tetanus (Anti-T)
Zeitfenster: Einmonatiger (Monat 5) postprimärer Impfkurs
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit Konzentrationen von Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörpern definiert, die größer oder gleich (≥) dem Grenzwert von 0,1 Internationalen Einheiten/Milliliter (IE //ml).
Einmonatiger (Monat 5) postprimärer Impfkurs
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Poliovirus (Anti-Polio) Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einmonatiger (Monat 5) postprimärer Impfkurs
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 (Anti-Polio 1, 2 und 3)-Antikörpertitern definiert, die größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert von 8 waren.
Einmonatiger (Monat 5) postprimärer Impfkurs
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-Pertactin (Anti-PRN) und Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA)
Zeitfenster: Einmonatiger (Monat 5) postprimärer Impfkurs
Die Impfreaktion wurde wie folgt definiert: - bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml einen Monat nach der dritten Impfdosis; - bei anfänglich seropositiven Probanden zumindest einen Monat nach der dritten Impfdosis die Aufrechterhaltung der Antikörperkonzentrationen vor der Impfung.
Einmonatiger (Monat 5) postprimärer Impfkurs
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf Pertussis-Toxoid (PT), Pertactin (PRN) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) Antigene
Zeitfenster: Einmonatiger (Monat 5) postprimärer Impfkurs
Die Impfreaktion auf Pertussis-Toxoid (PT), Pertaktin (PRN) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern bei Personen, die anfänglich (d. h. vor der Impfung) seronegativ (d. h. mit Konzentrationen < 5 EL.U/ml) oder zumindest als Aufrechterhaltung der Antikörperkonzentrationen vor der Impfung bei Patienten, die ursprünglich seropositiv waren (d. h. mit Konzentrationen ≥ 5 EL.U/ml).
Einmonatiger (Monat 5) postprimärer Impfkurs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (Anti-D) und Tetanus (Anti-T)
Zeitfenster: Vor (Pre) und einen Monat nach (Post) der Grundimmunisierung
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit Konzentrationen von Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörpern definiert, die größer oder gleich (≥) dem Grenzwert von 1 Internationalen Einheiten/Milliliter (IE //ml).
Vor (Pre) und einen Monat nach (Post) der Grundimmunisierung
Konzentration von Antikörpern gegen Diphtherie (Anti-D) und Tetanus (Anti-T)
Zeitfenster: Vor (Pre) und einen Monat nach (Post) der Grundimmunisierung
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Vor (Pre) und einen Monat nach (Post) der Grundimmunisierung
Titer für Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörper
Zeitfenster: Vor (Pre) und einen Monat nach (Post) der Grundimmunisierung
Titer für Anti-Polio 1, 2 und 3 werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert war größer oder gleich (≥) 8.
Vor (Pre) und einen Monat nach (Post) der Grundimmunisierung
Konzentrationen von Antikörpern gegen Keuchhusten-Toxoid (Anti-PT), Pertaktin (Anti-PRN) und Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA)
Zeitfenster: Vor (Pre) und einen Monat nach (Post) der Grundimmunisierung
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/mL).
Vor (Pre) und einen Monat nach (Post) der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Nachimpfungsphase über mehrere Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Nachimpfungsphase über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Nachimpfungsphase über mehrere Dosen hinweg
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Benommenheit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schläfrigkeit Grad 3 = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Reizbarkeit Grad 3 = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/ normale Aktivität verhinderte. Grad 3 Appetitlosigkeit = überhaupt nichts essen. Verwandt = Symptomsymptome, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Impfung stehen.
Während der 4-tägigen (Tage 0-3) Nachimpfungsphase über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 5)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der gesamten Studienzeit (von Monat 0 bis Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104871
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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