健康な乳児におけるDTPa-IPV混合ワクチンの免疫原性、安全性および反応原性の評価

包含基準:

• -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• 初回ワクチン接種時の生後8～12週（56～90日）の男女。
• -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 36週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
• -30日以内のワクチンの投与（つまり、30日から1日） 研究ワクチンの初回投与。
• -計画された投与/研究期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与（すなわち、 Bacille Calmette-Guérin (BCG) ワクチン、B 型肝炎ワクチン、肺炎球菌ワクチン、インフルエンザワクチン、Hib ワクチンを除く。
• 計画された投与/研究プロトコルによって予見されたワクチンの投与（すなわち BCG ワクチン、B 型肝炎ワクチン、肺炎球菌ワクチン、インフルエンザワクチン、Hib ワクチン）を、治験ワクチン投与の 30 日前から 1 週間後に接種した。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳および/またはポリオウイルス疾患に対する以前の予防接種。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳および/またはポリオウイルス疾患の病歴。
• -研究期間前のジフテリア、破傷風、百日咳、および/またはポリオウイルスへの既知の暴露。
• -筋肉内注射の禁止につながる貧血/血小板減少症または血栓。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• 入学時の急性疾患
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。