Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności skojarzonej szczepionki DTPa-IPV u zdrowych niemowląt

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie porównujące immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki DTPa-IPV firmy GSK Biologicals z jednoczesnym podawaniem zdrowych dzieci szczepionki DTPa firmy GSK i szczepionki IPV firmy Sanofi-Pasteurs w różnych miejscach wstrzyknięcia

Szczepionki DTPa i IPV są zalecane do szczepienia niemowląt w Korei. Stosowanie szczepionek skojarzonych upraszcza rutynowe szczepienia pediatryczne. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania fazy IIIb otrzymają połączoną szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi z inaktywowanym wirusem polio (DTPa-IPV) firmy GSK Biologicals lub otrzymają skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (DTPa) firmy GSK Biologicals i Sanofi- Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio Pasteura. Szczepionki dla obu grup zostaną podane w wieku 2, 4 i 6 miesięcy. W trakcie badania zostaną pobrane dwie próbki krwi: przed szczepieniem i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 8 do 12 tygodni (56-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni (tj. 30 dni do 1 dnia) przed pierwszą dawką badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie badania (tj. od dnia 0 do miesiąca 7), z wyjątkiem szczepionki Bacille Calmette-Guérin (BCG), szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw grypie i szczepionki przeciw Hib.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki przewidziane w protokole badania (tj. szczepionka BCG, wirusowe zapalenie wątroby typu B, pneumokoki, szczepionka przeciw grypie i Hib) w okresie 30 dni przed i tydzień po dawce badanej szczepionki.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i/lub chorobie polio.
  • Historia chorób związanych z błonicą, tężcem, krztuścem i/lub wirusem polio.
  • Znane narażenie na błonicę, tężec, krztusiec i/lub wirusa polio przed okresem badania.
  • Jakakolwiek niedokrwistość/małopłytkowość lub zakrzep, który prowadzi do zakazu wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Infanrix-IPV
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 12 tygodni (56-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia, którzy urodzili się po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni, otrzymali 3 dawki złożonej szczepionki GSK Biologicals Szczepionka Infanrix™-IPV (DTPa-IPV) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, domięśniowo w przednio-boczną część uda.
Biologiczny: DTPa-IPV
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
  • Infanrix™-IPV
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Infanrix + IMOVAX Polio
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 12 tygodni (56-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia, urodzeni po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni, otrzymali 3 dawki szczepionki Infanrix firmy GSK Biologicals. ™ (DTPa) razem ze szczepionką IMOVAX Polio® (IPV) firmy Sanofi-Pasteur w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, domięśniowo w przednio-boczną stronę przeciwległych ud.
Biologiczny: DTPa
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
  • Infanrix™
Biologiczny: IMOVAX Polio®
3 zastrzyki domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: Miesięczny (5. miesiąc) kurs szczepienia po szkoleniu podstawowym
Osoba z seroprotekcją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której stężenie przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T) było większe lub równe (≥) wartości odcięcia wynoszącej 0,1 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m. //ml).
Miesięczny (5. miesiąc) kurs szczepienia po szkoleniu podstawowym
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio (anty-polio) typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesięczny (5. miesiąc) kurs szczepienia po szkoleniu podstawowym
Osobę z ochroną seroprotekcyjną zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, u której miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 (przeciwko Polio 1, 2 i 3) były większe lub równe (≥) wartości odcięcia wynoszącej 8.
Miesięczny (5. miesiąc) kurs szczepienia po szkoleniu podstawowym
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na szczepienie na anatoksynę przeciwkrztuścową (anty-PT), antypertaktynę (anty-PRN) i hemaglutyninę przeciwwłókienkową (anty-FHA)
Ramy czasowe: Miesięczny (5. miesiąc) kurs szczepienia po szkoleniu podstawowym
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako: - u pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki; - w przypadku osób początkowo seropozytywnych przynajmniej utrzymanie stężenia przeciwciał przed szczepieniem przez jeden miesiąc po trzeciej dawce szczepionki.
Miesięczny (5. miesiąc) kurs szczepienia po szkoleniu podstawowym
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na antygeny toksoidu krztuśca (PT), pertaktyny (PRN) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA)
Ramy czasowe: Miesięczny (5. miesiąc) kurs szczepienia po szkoleniu podstawowym
Odpowiedź szczepionki na toksoid krztuścowy (PT), pertaktynę (PRN) i hemaglutyninę nitkowatą (FHA) zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał u pacjentów, którzy początkowo (tj. przed szczepieniem) seronegatywne (tj. o stężeniu < 5 EL.U/ml) lub przynajmniej jako utrzymanie stężenia przeciwciał przed szczepieniem u pacjentów, którzy byli początkowo seropozytywni (tj. o stężeniu ≥ 5 EL.U/ml).
Miesięczny (5. miesiąc) kurs szczepienia po szkoleniu podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) szczepieniu podstawowym
Osobę z seroprotekcją zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, u której stężenie przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T) było większe lub równe (≥) wartości odcięcia wynoszącej 1 jednostkę międzynarodową/mililitr (j.m. //ml).
Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) szczepieniu podstawowym
Stężenie przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) szczepieniu podstawowym
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) szczepieniu podstawowym
Miana przeciwciał wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) szczepieniu podstawowym
Miana anty-polio 1, 2 i 3 przedstawiono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była większa lub równa (≥) 8.
Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) szczepieniu podstawowym
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuśca (anty-PT), pertaktynie (anty-PRN) i hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA)
Ramy czasowe: Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) szczepieniu podstawowym
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed (przed) i jeden miesiąc po (po) szczepieniu podstawowym
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność. Stopień 3 Utrata apetytu = niejedzenie w ogóle. Powiązane = objawy objawowe uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 5)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104871
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104871
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104871
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104871
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104871
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104871
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj