Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​den kombinerede DTPa-IPV-vaccine hos raske spædbørn

13. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicentrisk undersøgelse for at sammenligne immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​GSK Biologicals' DTPa-IPV-vaccine vs. samtidig administration af GSK's DTPa-vaccine og Sanofi-Pasteurers IPV-vaccine på forskellige injektionssteder til raske børn

DTPa- og IPV-vacciner anbefales til immunisering af spædbørn i Korea. Brugen af ​​kombinationsvacciner forenkler rutinemæssig pædiatrisk vaccination. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i dette fase IIIb-studie vil enten modtage GSK Biologicals' kombinerede difteri-tetanus-acellulær pertussis-inaktiveret poliovirus (DTPa-IPV) vaccine eller samtidig administration af GSK Biologicals' kombinerede difteri-stivkrampe-acellulær pertussis (DTPa) vaccine og Sanofi- Pasteurs inaktiverede poliovirusvaccine. Vacciner til begge grupper vil blive givet ved 2, 4 og 6 måneders alderen. To blodprøver vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen: før vaccination og en måned efter den tredje vaccinedosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 8 og 12 uger (56-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Administration af enhver vaccine inden for 30 dage (dvs. 30 dage til 1 dag) før den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden (dvs. Dag 0 til måned 7), med undtagelse af Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccine, hepatitis B-vaccine, pneumokokvaccine, influenzavaccine og Hib-vaccine.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine forudset af undersøgelsesprotokollen (dvs. BCG-vaccine, hepatitis B-vaccine, pneumokok-, influenzavaccine og Hib-vaccine) i perioden 30 dage før og en uge efter undersøgelsens vaccinedosis.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis og/eller poliovirussygdom.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis og/eller poliovirussygdomme.
  • Kendt eksponering for difteri, stivkrampe, pertussis og/eller poliovirus før undersøgelsesperioden.
  • Enhver anæmi/trombocytopeni eller blodprop, der fører til forbud mod intramuskulær injektion.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infanrix-IPV Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 8 til 12 uger (56-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination, som blev født efter en graviditetsperiode på 36 til 42 uger, fik 3 doser af GSK Biologicals' kombinerede Infanrix™-IPV (DTPa-IPV) vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, intramuskulært i det antero-laterale lår.
Biologisk: DTPa-IPV
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • Infanrix™-IPV
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix + IMOVAX Polio Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 8 til 12 uger (56-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination, som blev født efter en graviditetsperiode på 36 til 42 uger, fik 3 doser af GSK Biologicals' Infanrix ™ (DTPa)-vaccine administreret sammen med Sanofi-Pasteurs IMOVAX Polio® (IPV)-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, intramuskulært i de antero-laterale sider af modsatte lår.
Biologisk: DTPa
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • Infanrix™
Biologisk: IMOVAX Polio®
3 intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (Anti-D) og Tetanus (Anti-T)
Tidsramme: En måned (5. måned) post-primær vaccinationsforløb
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med anti-difteri (anti-D) og anti-stivkrampe (anti-T) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 0,1 internationale enheder/milliliter (IE) //ml).
En måned (5. måned) post-primær vaccinationsforløb
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod poliovirus (anti-polio) type 1, 2 og 3
Tidsramme: En måned (5. måned) post-primær vaccinationsforløb
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 (Anti-Polio 1, 2 og 3) antistoftitre større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 8.
En måned (5. måned) post-primær vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons for anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-pertactin (Anti-PRN) og anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA)
Tidsramme: En måned (5. måned) post-primær vaccinationsforløb
Vaccinerespons blev defineret som: - for initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml en måned efter tredje vaccinedosis; - for initialt seropositive forsøgspersoner, mindst opretholdelse af antistofkoncentrationer før vaccination en måned efter tredje vaccinedosis.
En måned (5. måned) post-primær vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på Pertussis Toxoid (PT), Pertactin (PRN) og filamentøse hæmagglutinin (FHA) antigener
Tidsramme: En måned (5. måned) post-primær vaccinationsforløb
Vaccinerespons på pertussis toxoid (PT), pertactin (PRN) og filamentøst hæmagglutinin (FHA) blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer hos forsøgspersoner, der oprindeligt var (dvs. før vaccination) seronegativ (dvs. med koncentrationer < 5 EL.U/mL), eller i det mindste som opretholdelse af antistofkoncentrationer før vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (dvs. med koncentrationer ≥ 5 EL.U/mL værdi).
En måned (5. måned) post-primær vaccinationsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (Anti-D) og Tetanus (Anti-T)
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) det primære vaccinationsforløb
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med anti-difteri (anti-D) og anti-stivkrampe (anti-T) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 1 international enhed/milliliter (IE) //ml).
Før (før) og en måned efter (efter) det primære vaccinationsforløb
Koncentration af antistoffer mod difteri (Anti-D) og Tetanus (Anti-T)
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) det primære vaccinationsforløb
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Før (før) og en måned efter (efter) det primære vaccinationsforløb
Titere for Poliovirus Type 1, 2 og 3 antistoffer
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) det primære vaccinationsforløb
Titere for anti-polio 1, 2 og 3 præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var større end eller lig med (≥) 8.
Før (før) og en måned efter (efter) det primære vaccinationsforløb
Koncentrationer af antistoffer mod Pertussis Toxoid (Anti-PT), Pertactin (Anti-PRN) og Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA)
Tidsramme: Før (før) og en måned efter (efter) det primære vaccinationsforløb
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før (før) og en måned efter (efter) det primære vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden, på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden, på tværs af doser
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden, på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 døsighed = døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = slet ikke at spise. Relateret = symptomsymptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng med vaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden, på tværs af doser
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra måned 0 op til måned 5)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (fra måned 0 op til måned 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (SKØN)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 104871
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104871
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104871
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104871
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104871
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104871
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med DTPa-IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner