Drotaverin bei der Behandlung von Dysmenorrhoe
4. August 2017 aktualisiert von: Sanofi
Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Drotaverin 80 mg, Ibuprofen 400 mg und deren Kombination in einer Kalenderpackung zur Behandlung von primärer und sekundärer Dysmenorrhoe
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Kombination von Drotaverin 80 mg und Ibuprofen 400 mg bei der Behandlung von primärer und sekundärer Dysmenorrhoe wirksamer und genauso gut verträglich ist wie Ibuprofen 400 mg oder Drotaverin 80 mg allein verabreicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
480
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten Dysmenorrhoe mit mäßigen bis starken Schmerzen in jedem der letzten 3 Zyklen
- Bei regelmäßigen Menstruationszyklen (25-35 Tage)
- Verwendung einer angemessenen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (außer bei Jungfrauen)
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinisch relevanten gynäkologischen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, gastrointestinalen, renalen, pulmonalen, endokrinologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, basierend auf einer klinischen Beurteilung und routinemäßigen Laboruntersuchungen
- Nachweisliche Überempfindlichkeit gegen Drotaverinhydrochlorid oder Ibuprofen oder nachgewiesene Laktoseintoleranz
- Jede beschriebene Kontraindikation für Drotaverinhydrochlorid oder Ibuprofen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
- Östro-progestative Kontrazeption innerhalb der letzten 2 Monate
- Regelmäßige Anwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Suchtmitteln
- Vorgeschichte oder Hinweise auf akuten oder chronischen Alkoholmissbrauch
- Starkes Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag)
- Notwendigkeit einer dauerhaften Behandlung mit anderen Antispasmodika und/oder Analgetika während der Studie
- Stillzeit
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drotaverin + Ibuprofen-Placebo
Drotaverin 80 mg plus Ibuprofen Placebo oral
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Drotaverin-Placebo + Ibuprofen
Drotaverin Placebo plus Ibuprofen 400 mg oral
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Aktiver Komparator: Drotaverin + Ibuprofen
Drotaverin 80 mg plus Ibuprofen 400 mg oral
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ansprechrate in jedem Behandlungsarm: Anteil der Patienten mit einem Schmerzintensitätswert von 0 oder 1 in Stunde 2 nach der ersten Arzneimitteleinnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: László Erős, MD, Sanofi-aventis, Hungary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Menstruationsstörungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Dysmenorrhoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Ibuprofen
- Papaverin
- Drotaverin
Andere Studien-ID-Nummern
- L_9134
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