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痛经治疗中的屈他维林

2017年8月4日 更新者:Sanofi

比较屈他维林 80 mg、布洛芬 400 mg 及其组合在日历包装中治疗原发性和继发性痛经的疗效和耐受性

该研究的目的是表明,屈他维林 80 毫克和布洛芬 400 毫克的组合在治疗原发性和继发性痛经方面比单独给予布洛芬 400 毫克或屈他维林 80 毫克更有效且耐受性更好。

研究概览

研究类型

介入性

注册

480

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Budapest、匈牙利
        • Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少有 6 个月的痛经史,并且在最近 3 个周期中的每个周期中都存在中度至重度疼痛
  • 有规律的月经周期(25-35 天)
  • 使用适当的屏障避孕方法(处女除外)

排除标准:

  • 基于临床评估和常规实验室检查的临床相关妇科、心血管、血液、肝脏、胃肠道、肾脏、肺、内分泌、神经或精神疾病的证据
  • 证实对盐酸屈他维林或布洛芬过敏或证实对乳糖不耐受
  • 任何已描述的盐酸屈他维林或布洛芬的禁忌症(参见产品特性摘要)
  • 最近 2 个月内使用过雌激素避孕药
  • 定期使用镇静剂、催眠药、安定剂或任何其他成瘾剂
  • 急性或慢性酗酒史或证据
  • 大量吸烟(> 10 支香烟/天)
  • 在试验期间需要用其他解痉药和/或镇痛药进行永久性治疗
  • 哺乳期
  • 怀孕
  • 在本研究开始前的最后 3 个月内参加过另一项临床试验

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:屈他维林 + 布洛芬安慰剂
屈他维林 80 毫克加布洛芬安慰剂口服
其他名称:
  • Z0124
有源比较器:屈他维林安慰剂 + 布洛芬
Drotaverine 安慰剂加布洛芬 400 mg 口服
有源比较器:屈他维林 + 布洛芬
屈他维林 80 毫克加布洛芬 400 毫克口服
其他名称:
  • Z0124

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
每个治疗组的反应率:首次服药后第 2 小时疼痛强度评分为 0 或 1 的患者比例。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:László Erős, MD、Sanofi-aventis, Hungary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年5月25日

初级完成 (实际的)

2006年2月28日

研究完成 (实际的)

2006年2月28日

研究注册日期

首次提交

2006年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月15日

首次发布 (估计)

2006年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月4日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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