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Drotaverina nel trattamento della dismenorrea

4 agosto 2017 aggiornato da: Sanofi

Confronto tra l'efficacia e la tollerabilità di Drotaverina 80 mg, Ibuprofene 400 mg e la loro combinazione in una confezione calendario per il trattamento della dismenorrea primaria e secondaria

Lo scopo dello studio è dimostrare che la combinazione di drotaverina 80 mg e ibuprofene 400 mg è più efficace e ben tollerata dell'ibuprofene 400 mg o della drotaverina 80 mg somministrati da soli, nel trattamento della dismenorrea primaria e secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di almeno 6 mesi di dismenorrea, con presenza di dolore da moderato a severo in ciascuno degli ultimi 3 cicli
  • Con cicli mestruali regolari (25-35 giorni)
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo di barriera adeguato (eccetto per le vergini)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia ginecologica, cardiovascolare, ematologica, epatica, gastrointestinale, renale, polmonare, endocrinologica, neurologica o psichiatrica clinicamente rilevante, sulla base di una valutazione clinica e di indagini di laboratorio di routine
  • Comprovata ipersensibilità alla drotaverina cloridrato o all'ibuprofene o comprovata intolleranza al lattosio
  • Qualsiasi controindicazione descritta alla drotaverina cloridrato o all'ibuprofene (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto)
  • Contraccezione estro-progestinica negli ultimi 2 mesi
  • Uso regolare di sedativi, ipnotici, tranquillanti o altri agenti che creano dipendenza
  • Storia o evidenza di abuso acuto o cronico di alcol
  • Fumo pesante (> 10 sigarette/giorno)
  • Necessità di un trattamento permanente con altri antispasmodici e/o analgesici durante lo studio
  • Allattamento
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: drotaverina + ibuprofene placebo
Drotaverina 80 mg più ibuprofene placebo per via orale
Droga: Drotaverina
Altri nomi:
  • Z0124
Droga: Ibuprofene Placebo
Comparatore attivo: Drotaverina placebo + ibuprofene
Drotaverina placebo più ibuprofene 400 mg per via orale
Droga: Ibuprofene
Droga: Drotaverina Placebo
Comparatore attivo: Drotaverina + ibuprofene
Drotaverina 80 mg più ibuprofene 400 mg per via orale
Droga: Ibuprofene
Droga: Drotaverina
Altri nomi:
  • Z0124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta in ciascun braccio di trattamento: percentuale di pazienti con punteggio di intensità del dolore pari a 0 o 1 all'ora 2 dopo la prima assunzione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: László Erős, MD, Sanofi-aventis, Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L_9134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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