Drotaverine bij de behandeling van dysmenorroe
4 augustus 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Drotaverine 80 mg, Ibuprofen 400 mg en hun combinatie in een kalenderverpakking voor de behandeling van primaire en secundaire dysmenorroe
Het doel van de studie is om aan te tonen dat de combinatie van drotaverine 80 mg en ibuprofen 400 mg effectiever is en even goed wordt verdragen als alleen ibuprofen 400 mg of drotaverine 80 mg bij de behandeling van primaire en secundaire dysmenorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
480
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ten minste 6 maanden dysmenorroe, met aanwezigheid van matige tot ernstige pijn in elk van de laatste 3 cycli
- Met regelmatige menstruatiecycli (25-35 dagen)
- Gebruik van een adequate barrière-anticonceptiemethode (behalve voor maagden)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch relevante gynaecologische, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, long-, endocrinologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen, gebaseerd op een klinische beoordeling en routinematig laboratoriumonderzoek
- Bewezen overgevoeligheid voor drotaverine hydrochloride of ibuprofen of bewezen intolerantie voor lactose
- Elke beschreven contra-indicatie voor drotaverine hydrochloride of ibuprofen (zie samenvatting van de productkenmerken)
- Oestro-progestatieve anticonceptie in de afgelopen 2 maanden
- Regelmatig gebruik van kalmerende middelen, hypnotica, kalmerende middelen of andere verslavende middelen
- Geschiedenis of bewijs van acuut of chronisch alcoholmisbruik
- Zwaar roken (> 10 sigaretten/dag)
- Behoefte aan een permanente behandeling met andere antispasmodica en/of analgetica tijdens het onderzoek
- Borstvoeding
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: drotaverine + ibuprofen placebo
Drotaverine 80 mg plus ibuprofen placebo oraal
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Drotaverine-placebo + ibuprofen
Drotaverine placebo plus ibuprofen 400 mg oraal
|
|
|
Actieve vergelijker: Drotaverine + ibuprofen
Drotaverine 80 mg plus ibuprofen 400 mg oraal
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Responspercentage in elke behandelingsarm: deel van de patiënten met een pijnintensiteitsscore van 0 of 1 op uur 2 na de eerste inname van het geneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: László Erős, MD, Sanofi-aventis, Hungary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Menstruatiestoornissen
- Bekkenpijn
- Dysmenorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Ibuprofen
- Papaverine
- Drotaverin
Andere studie-ID-nummers
- L_9134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .