Drotaverina en el tratamiento de la dismenorrea
4 de agosto de 2017 actualizado por: Sanofi
Comparación de la Eficacia y Tolerabilidad de Drotaverina 80 mg, Ibuprofeno 400 mg y su Combinación en un Envase Calendario para el Tratamiento de la Dismenorrea Primaria y Secundaria
El objetivo del estudio es demostrar que la combinación de drotaverina 80 mg e ibuprofeno 400 mg es más eficaz y mejor tolerada que ibuprofeno 400 mg o drotaverina 80 mg administrados solos, en el tratamiento de la dismenorrea primaria y secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de al menos 6 meses de dismenorrea, con presencia de dolor moderado a severo en cada uno de los últimos 3 ciclos
- Con ciclos menstruales regulares (25-35 días)
- Usar un método anticonceptivo de barrera adecuado (excepto vírgenes)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad ginecológica, cardiovascular, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente relevante, basada en una evaluación clínica e investigaciones de laboratorio de rutina.
- Hipersensibilidad comprobada al clorhidrato de drotaverina o ibuprofeno o intolerancia comprobada a la lactosa
- Cualquier contraindicación descrita para el clorhidrato de drotaverina o el ibuprofeno (consulte el Resumen de las características del producto)
- Anticoncepción estro-progestativa en los últimos 2 meses
- Uso regular de sedantes, hipnóticos, tranquilizantes o cualquier otro agente adictivo
- Antecedentes o evidencia de abuso agudo o crónico de alcohol.
- Tabaquismo intenso (> 10 cigarrillos/día)
- Necesidad de tratamiento permanente con otros antiespasmódicos y/o analgésicos durante el ensayo
- Lactancia
- El embarazo
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses antes del inicio de este estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: drotaverina + ibuprofeno placebo
Drotaverina 80 mg más ibuprofeno placebo por vía oral
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Otros nombres:
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Comparador activo: Drotaverina placebo + ibuprofeno
Drotaverina placebo más ibuprofeno 400 mg por vía oral
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Comparador activo: Drotaverina + ibuprofeno
Drotaverina 80 mg más ibuprofeno 400 mg por vía oral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta en cada brazo de tratamiento: proporción de pacientes con una puntuación de intensidad del dolor de 0 o 1 en la hora 2 después de la primera toma del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: László Erős, MD, Sanofi-aventis, Hungary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Ibuprofeno
- Papaverina
- Drotaverina
Otros números de identificación del estudio
- L_9134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .