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A Study to Assess the Safety and Efficacy of an Investigational Drug (MK-686) in Patients With Osteoarthritis (0686-006)

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A 4-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of MK0686 in Patients With Osteoarthritis of the Knee or Hip

This study is being conducted to assess the safety and tolerability of MK-0686 and to evaluate its efficacy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee in men and women.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthrose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: MK0686

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients with a clinical and radiographic diagnosis of osteoarthritis of the hip or knee,either prior NSAID or Acetaminophen users within the ARA functional class I,II or III and with no clinically significant diseases
Patients required to demonstrate a flare of the signs and symptoms of OA following withdrawal of NSAID treatment
Prior acetaminophen users also required to demonstrate greater than a defined minimum level of signs and symptoms of OA
females must be either post-menopausal or surgically sterilized

Exclusion Criteria:

No history of concurrent arthritic disease
No history of neoplastic disease within a specified duration
No history of disease that causes malabsorption
Chronic use of certain medications excluded

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Pain relief at the knee and hip over 4 weeks of treatment as assessed by the WOMAC Pain Subscale. Zeitfenster: over 4 weeks of treatment	over 4 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Safety and tolerability over a 4-week treatment period Zeitfenster: over a 4-week treatment period	over a 4-week treatment period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat