A Study to Assess the Safety and Efficacy of an Investigational Drug (MK-686) in Patients With Osteoarthritis (0686-006)
23 dicembre 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A 4-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of MK0686 in Patients With Osteoarthritis of the Knee or Hip
This study is being conducted to assess the safety and tolerability of MK-0686 and to evaluate its efficacy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee in men and women.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical and radiographic diagnosis of osteoarthritis of the hip or knee,either prior NSAID or Acetaminophen users within the ARA functional class I,II or III and with no clinically significant diseases
- Patients required to demonstrate a flare of the signs and symptoms of OA following withdrawal of NSAID treatment
- Prior acetaminophen users also required to demonstrate greater than a defined minimum level of signs and symptoms of OA
- females must be either post-menopausal or surgically sterilized
Exclusion Criteria:
- No history of concurrent arthritic disease
- No history of neoplastic disease within a specified duration
- No history of disease that causes malabsorption
- Chronic use of certain medications excluded
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pain relief at the knee and hip over 4 weeks of treatment as assessed by the WOMAC Pain Subscale.
Lasso di tempo: over 4 weeks of treatment
|
over 4 weeks of treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety and tolerability over a 4-week treatment period
Lasso di tempo: over a 4-week treatment period
|
over a 4-week treatment period
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0686-006
- MK0686-006
- 2006_011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MK0686
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