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A Study to Assess the Safety and Efficacy of an Investigational Drug (MK-686) in Patients With Osteoarthritis (0686-006)

23 de dezembro de 2014 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A 4-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of MK0686 in Patients With Osteoarthritis of the Knee or Hip

This study is being conducted to assess the safety and tolerability of MK-0686 and to evaluate its efficacy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee in men and women.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoartrite

Intervenção / Tratamento

Medicamento: MK0686

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with a clinical and radiographic diagnosis of osteoarthritis of the hip or knee,either prior NSAID or Acetaminophen users within the ARA functional class I,II or III and with no clinically significant diseases
Patients required to demonstrate a flare of the signs and symptoms of OA following withdrawal of NSAID treatment
Prior acetaminophen users also required to demonstrate greater than a defined minimum level of signs and symptoms of OA
females must be either post-menopausal or surgically sterilized

Exclusion Criteria:

No history of concurrent arthritic disease
No history of neoplastic disease within a specified duration
No history of disease that causes malabsorption
Chronic use of certain medications excluded

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Pain relief at the knee and hip over 4 weeks of treatment as assessed by the WOMAC Pain Subscale. Prazo: over 4 weeks of treatment	over 4 weeks of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Safety and tolerability over a 4-week treatment period Prazo: over a 4-week treatment period	over a 4-week treatment period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ