- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00297752
Behandlung von Gesichtsverbrennungen mit Flammacerium im Vergleich zu Flammazine und die Auswirkungen von Gesichtsverbrennungen auf das psychosoziale Wohlbefinden
Eine randomisierte multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit von Flammacerium bei der Behandlung von Gesichtsverbrennungen und die Auswirkungen von Gesichtsverbrennungen auf das psychosoziale Wohlbefinden
Das Gesicht ist bei 40-50 % der Patienten mit Verbrennungen betroffen, die in den niederländischen Verbrennungszentren aufgenommen werden. Narben im Gesicht als Folge von Verbrennungen wirken sich oft nachteilig auf Funktion und Ästhetik aus und können negative Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden haben. Was die beste Behandlung für Verbrennungen im Gesicht ist, um die Narbenbildung zu minimieren, ist unklar. Abgesehen davon gibt es wenig empirische Beweise für die Auswirkungen von Narben im Gesicht auf das psychosoziale Wohlbefinden.
In der klinischen Praxis werden gute Ergebnisse durch die Behandlung von Verbrennungen im Gesicht mit Flammacerium erzielt. Um die wahrgenommenen Vorteile von Flammacerium zu untermauern, wird seine Wirksamkeit mit Flammazin, einer aktuellen Behandlungsalternative, verglichen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie bewertet. Die Wirksamkeit wird in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die eine Operation benötigen, und das funktionelle und ästhetische Ergebnis analysiert.
Neben dem medizinischen Ergebnis bietet diese Studie die Möglichkeit, psychosoziale Probleme im Zusammenhang mit Gesichtsfehlern zu untersuchen. Es ist immer noch eine ungeklärte Frage, ob Gesichtsnarben mehr oder andere psychosoziale Probleme verursachen. Daher werden das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität im Zeitverlauf in Bezug auf Depressionen, posttraumatische Belastungssymptome und andere Faktoren wie Bewältigungsstil und soziale Unterstützung untersucht.
Durch die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien wollen wir den Behandlungsstandard von Gesichtsverbrennungen optimieren. Darüber hinaus möchte diese Studie mehr Licht in die psychosozialen Auswirkungen von Gesichtsverletzungen bringen. Mit diesen Ergebnissen werden psychosoziale Fachkräfte in der Lage sein, sich auf Risikopersonen zu konzentrieren und besser auf die persönlichen Bedürfnisse eines Patienten eingehen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
- Red Cross Hopsital, Burns Centre
-
Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
-
Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
- Medical Centre Rijnmond South, Burns centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, geschäftsfähig oder vorübergehend geschäftsunfähig, die in einem der drei spezialisierten niederländischen Verbrennungszentren mit Brandverletzungen im Gesicht aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verbrennung gesehen wurden
- Patienten mit geistigen oder kognitiven Defiziten, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
- Patienten mit geringen Niederländischkenntnissen
- Patienten mit Verätzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ceriumnitrat Silbersulfadiazin (Flamacerium)
Behandlung von Verbrennungen im Gesicht mit Cernitrat-Silber-Sulfadiazin
|
Behandlung von Patienten mit Verbrennungen im Gesicht mit CE-SSD
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Flammazin
Behandlung von Verbrennungen im Gesicht mit Silbersulfadiazin
|
Behandlung von Patienten mit Verbrennungen im Gesicht mit SSD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Über die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Zeit bis zur Wundheilung
|
3 Wochen
|
* Anzahl der Patienten, die eine chirurgische Entfernung ihrer Gesichtsverbrennungen benötigen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zahl der Patienten, die eine chirurgische Behandlung zur Heilung von Verbrennungen im Gesicht benötigen
|
6 Wochen
|
Bezüglich psychosozialer Auswirkungen:
Zeitfenster: 3 Monate
|
Diskrepanz zwischen Narbenbeurteilung durch Patient und Beobachter
|
3 Monate
|
* Lebensqualität und Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verbrennung
|
Messung des Selbstwertgefühls in Bezug auf die Narbenqualität
|
6 Monate nach der Verbrennung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
● Qualität der Narbe (Patient und Beobachter)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
|
Narbenbeurteilung durch Patient und Beobachter Narbenskala
|
12 Monate nach der Verbrennung
|
● Narbenelastizität, Vaskularisierung und Pigmentierung,
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
|
Narbenbeurteilung durch Cutometer und Dermaspektrometer
|
12 Monate nach der Verbrennung
|
● hypertrophe Oberfläche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
|
Bereich der Narbendicke
|
12 Monate nach der Verbrennung
|
● funktionelle und/oder anatomische Beeinträchtigungen,
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
|
beschreibende Analyse
|
12 Monate nach der Verbrennung
|
● Mimik-Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
|
körperliche Untersuchung
|
12 Monate nach der Verbrennung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy van Loey, PhD, Association of Dutch Burns Centres
- Hauptermittler: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association of Dutch Burn Centres
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WO/PO.109
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