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Behandlung von Gesichtsverbrennungen mit Flammacerium im Vergleich zu Flammazine und die Auswirkungen von Gesichtsverbrennungen auf das psychosoziale Wohlbefinden

13. Februar 2020 aktualisiert von: Association of Dutch Burn Centres

Eine randomisierte multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit von Flammacerium bei der Behandlung von Gesichtsverbrennungen und die Auswirkungen von Gesichtsverbrennungen auf das psychosoziale Wohlbefinden

Das Gesicht ist bei 40-50 % der Patienten mit Verbrennungen betroffen, die in den niederländischen Verbrennungszentren aufgenommen werden. Narben im Gesicht als Folge von Verbrennungen wirken sich oft nachteilig auf Funktion und Ästhetik aus und können negative Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden haben. Was die beste Behandlung für Verbrennungen im Gesicht ist, um die Narbenbildung zu minimieren, ist unklar. Abgesehen davon gibt es wenig empirische Beweise für die Auswirkungen von Narben im Gesicht auf das psychosoziale Wohlbefinden.

In der klinischen Praxis werden gute Ergebnisse durch die Behandlung von Verbrennungen im Gesicht mit Flammacerium erzielt. Um die wahrgenommenen Vorteile von Flammacerium zu untermauern, wird seine Wirksamkeit mit Flammazin, einer aktuellen Behandlungsalternative, verglichen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie bewertet. Die Wirksamkeit wird in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die eine Operation benötigen, und das funktionelle und ästhetische Ergebnis analysiert.

Neben dem medizinischen Ergebnis bietet diese Studie die Möglichkeit, psychosoziale Probleme im Zusammenhang mit Gesichtsfehlern zu untersuchen. Es ist immer noch eine ungeklärte Frage, ob Gesichtsnarben mehr oder andere psychosoziale Probleme verursachen. Daher werden das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität im Zeitverlauf in Bezug auf Depressionen, posttraumatische Belastungssymptome und andere Faktoren wie Bewältigungsstil und soziale Unterstützung untersucht.

Durch die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien wollen wir den Behandlungsstandard von Gesichtsverbrennungen optimieren. Darüber hinaus möchte diese Studie mehr Licht in die psychosozialen Auswirkungen von Gesichtsverletzungen bringen. Mit diesen Ergebnissen werden psychosoziale Fachkräfte in der Lage sein, sich auf Risikopersonen zu konzentrieren und besser auf die persönlichen Bedürfnisse eines Patienten eingehen zu können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Red Cross Hopsital, Burns Centre
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Medical Centre Rijnmond South, Burns centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, geschäftsfähig oder vorübergehend geschäftsunfähig, die in einem der drei spezialisierten niederländischen Verbrennungszentren mit Brandverletzungen im Gesicht aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verbrennung gesehen wurden
  • Patienten mit geistigen oder kognitiven Defiziten, die die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
  • Patienten mit geringen Niederländischkenntnissen
  • Patienten mit Verätzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ceriumnitrat Silbersulfadiazin (Flamacerium)
Behandlung von Verbrennungen im Gesicht mit Cernitrat-Silber-Sulfadiazin
Behandlung von Patienten mit Verbrennungen im Gesicht mit CE-SSD
Andere Namen:
  • CE-SSD
Aktiver Komparator: Flammazin
Behandlung von Verbrennungen im Gesicht mit Silbersulfadiazin
Behandlung von Patienten mit Verbrennungen im Gesicht mit SSD
Andere Namen:
  • SSD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeit bis zur Wundheilung
3 Wochen
* Anzahl der Patienten, die eine chirurgische Entfernung ihrer Gesichtsverbrennungen benötigen
Zeitfenster: 6 Wochen
Zahl der Patienten, die eine chirurgische Behandlung zur Heilung von Verbrennungen im Gesicht benötigen
6 Wochen
Bezüglich psychosozialer Auswirkungen:
Zeitfenster: 3 Monate
Diskrepanz zwischen Narbenbeurteilung durch Patient und Beobachter
3 Monate
* Lebensqualität und Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verbrennung
Messung des Selbstwertgefühls in Bezug auf die Narbenqualität
6 Monate nach der Verbrennung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
● Qualität der Narbe (Patient und Beobachter)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
Narbenbeurteilung durch Patient und Beobachter Narbenskala
12 Monate nach der Verbrennung
● Narbenelastizität, Vaskularisierung und Pigmentierung,
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
Narbenbeurteilung durch Cutometer und Dermaspektrometer
12 Monate nach der Verbrennung
● hypertrophe Oberfläche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
Bereich der Narbendicke
12 Monate nach der Verbrennung
● funktionelle und/oder anatomische Beeinträchtigungen,
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
beschreibende Analyse
12 Monate nach der Verbrennung
● Mimik-Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verbrennung
körperliche Untersuchung
12 Monate nach der Verbrennung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy van Loey, PhD, Association of Dutch Burns Centres
  • Hauptermittler: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association of Dutch Burn Centres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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