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Traitement des brûlures faciales avec Flammacerium par rapport à Flammazine et impact des brûlures faciales sur le bien-être psychosocial

13 février 2020 mis à jour par: Association of Dutch Burn Centres

Un essai clinique multicentrique randomisé sur l'efficacité du Flammacerium dans le traitement des brûlures faciales et l'impact des brûlures faciales sur le bien-être psychosocial

Le visage est impliqué chez 40 à 50 % des patients brûlés admis dans les Centres des brûlés néerlandais. La cicatrisation du visage à la suite de brûlures aura souvent un effet néfaste sur la fonction et l'esthétique, et peut avoir des effets négatifs sur le bien-être psychosocial. Quel est le meilleur traitement pour les brûlures du visage, en minimisant les cicatrices, n'est pas clair. En outre, il existe peu de preuves empiriques concernant l'impact des cicatrices faciales sur le bien-être psychosocial.

Dans la pratique clinique, on estime que de bons résultats sont obtenus par le traitement des brûlures faciales avec flammacerium. Pour étayer les avantages perçus du flammacerium, son efficacité est comparée à la flammazine, une alternative de soins actuelle. L'efficacité du traitement sera évaluée dans un essai clinique prospectif randomisé multicentrique. L'efficacité sera analysée en termes de nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale et de résultats fonctionnels et esthétiques.

Outre les résultats médicaux, cette étude offre la possibilité d'étudier les problèmes psychosociaux associés aux malformations faciales. La question de savoir si les cicatrices faciales causent plus de problèmes psychosociaux ou des problèmes psychosociaux différents n'est toujours pas résolue. Par conséquent, l'estime de soi et la qualité de vie seront examinées au fil du temps, en relation avec la dépression, les symptômes de stress post-traumatique et d'autres facteurs, tels que le style d'adaptation et le soutien social.

En évaluant l'efficacité de différentes stratégies de traitement, nous visons à optimiser le niveau de soins des brûlures du visage. De plus, cette étude veut faire la lumière sur l'impact psychosocial des blessures au visage. Avec ces résultats, les professionnels psychosociaux pourront se concentrer sur les personnes à risque et mieux répondre aux besoins personnels d'un patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
        • Red Cross Hopsital, Burns Centre
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Medical Centre Rijnmond South, Burns centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients de 18 ans ou plus, compétents ou temporairement incompétents, qui sont admis dans l'un des trois centres néerlandais dédiés aux brûlés avec des brûlures impliquant le visage

Critère d'exclusion:

  • patients non vus dans les 24 heures suivant la brûlure
  • les patients présentant des déficits mentaux ou cognitifs qui peuvent interférer avec le consentement éclairé
  • patients ayant une faible maîtrise du néerlandais
  • patients souffrant de brûlures chimiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 'nitrate de cérium silversulfadiazine (flammacerium)
traitement des brûlures du visage avec de la sulfadiazine d'argent au nitrate de cérium
Médicament: nitrate de cérium silversulfadiazine (flammacerium)
traitement des patients brûlés au visage avec CE-SSD
Autres noms:
  • CE-SSD
Comparateur actif: flammazine
traitement des brûlures du visage avec de la sulfadiazine d'argent
Médicament: argentsulfadiazine (flammazine)
traitement des patients brûlés au visage avec SSD
Autres noms:
  • SSD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concernant l'efficacité du traitement
Délai: 3 semaines
le temps de la cicatrisation
3 semaines
* nombre de patients nécessitant une exérèse chirurgicale de leurs brûlures faciales
Délai: 6 semaines
nombre de patients nécessitant un traitement chirurgical pour la cicatrisation des brûlures du visage
6 semaines
Concernant l'impact psychosocial :
Délai: 3 mois
divergence entre l'évaluation de la cicatrice du patient et celle de l'observateur
3 mois
* qualité de vie et estime de soi
Délai: 6 mois après brûlure
mesure de l'estime de soi liée à la qualité des cicatrices
6 mois après brûlure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
● qualité de la cicatrice (patient et observateur)
Délai: 12 mois après brûlure
évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur
12 mois après brûlure
● élasticité cicatricielle, vascularisation et pigmentation,
Délai: 12 mois après brûlure
évaluation des cicatrices par cutomètre et dermaspectromètre
12 mois après brûlure
● surface hypertrophique
Délai: 12 mois après brûlure
zone d'épaisseur de cicatrice
12 mois après brûlure
● déficiences fonctionnelles et/ou anatomiques,
Délai: 12 mois après brûlure
analyse descriptive
12 mois après brûlure
● fonction d'imitation
Délai: 12 mois après brûlure
examen physique
12 mois après brûlure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Dutch Burn Centres

Collaborateurs

Dutch Burns Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy van Loey, PhD, Association of Dutch Burns Centres
  • Chercheur principal: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association of Dutch Burn Centres

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2006

Première publication (Estimation)

1 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO/PO.109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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